九强生物：关于取得医疗器械注册证书的公告

北京九强生物技术股份有限公司关于取得医疗器械注册证书的公告

2024年6月26日，本公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：

序号	产品名称	注册证编号	注册类别	注册证有效期	预期用途
1	糖类抗原72-4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20242400324	Ⅱ	自批准之日起有效期至2029年06月18日	本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中糖类抗原72-4（CA72-4)的含量。
2	免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法)	京械注准20242400327	Ⅱ	自批准之日起有效期至2029年06月18日	本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A （IgA）的含量。
3	转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法)	京械注准20242400332	Ⅱ	自批准之日起有效期至2029年06月18日	本试剂盒用于体外定量测定人血清中转铁蛋白（TF）的含量。
4	结合珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20242400328	Ⅱ	自批准之日起有效期至2029年06月18日	本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中结合珠蛋白（HPT)的含量。
5	铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20242400325	Ⅱ	自批准之日起有效期至2029年06月18日	本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白（Fer）的含量。
6	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20242400335	Ⅱ	自批准之日起有效期至2029年06月18日	本试剂盒用于体外定量测定人血清中类风湿因子（RF）的含量。

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

7	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20242400326	Ⅱ	自批准之日起有效期至2029年06月18日	本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G（IgG）的含量。
8	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20242400334	Ⅱ	自批准之日起有效期至2029年06月18日	本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M（IgM）的含量。
9	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20242400330	Ⅱ	自批准之日起有效期至2029年06月18日	本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中前白蛋白（PALB）的含量。
10	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20242400331	Ⅱ	自批准之日起有效期至2029年06月18日	本试剂盒用于体外定量测定人尿液中白蛋白（mALB）的含量。
11	甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）	京械注准20242400323	Ⅱ	自批准之日起有效期至2029年06月18日	本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中甘胆酸（CG）的含量。
12	补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20242400348	Ⅱ	自批准之日起有效期至2029年06月18日	本试剂盒用于体外定量测定人血清的补体C3含量。
13	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20242400347	Ⅱ	自批准之日起有效期至2029年06月18日	本试剂盒用于体外定量测定人血清补体C4的含量。

上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，其中序号2-13为配套雅培仪器封闭通道专用试剂。取得医疗器械注册证有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者注意风险。

特此公告。

北京九强生物技术股份有限公司

董事会2024年6月26日