金石亚药：关于全资子公司获得磷酸奥司他韦胶囊药品注册证书的公告

四川金石亚洲医药股份有限公司关于全资子公司获得磷酸奥司他韦胶囊药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，四川金石亚洲医药股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司海南亚洲制药股份有限公司（以下简称“亚洲制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现就相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：磷酸奥司他韦胶囊

剂型：胶囊剂

规格：75mg（按C

H

N

O

计）

注册分类：化学药品4类

上市许可持有人：海南亚洲制药股份有限公司

上市许可持有人地址：海南省海口国家高新区药谷一横路18号

生产企业：海南亚洲制药股份有限公司

生产企业地址：海南省海口国家高新区药谷一横路18号

证书编号：2024S02509

药品批准文号：国药准字H20249147

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品其他相关情况

本品主要成分为磷酸奥司他韦，适应症为：1、用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2、

用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。磷酸奥司他韦是一种强效、高选择性的神经氨酸酶（NA）抑制剂，通过阻止病毒从被感染细胞中释放减少病毒播散，有效预防流感和缓解症状。磷酸奥司他韦为世界卫生组织（WHO）推荐的基本药物，被美国和欧洲疾病预防控制中心推荐为主要的抗流感病毒药物；在最新发布的《流行性感冒诊疗方案》中，磷酸奥司他韦被列为一线抗流感病毒药物。磷酸奥司他韦胶囊由吉利德研发，罗氏负责全球商业化推广，最早于1999年10月获美国 FDA 批准上市，商品名为Tamiflu，规格为75mg、45mg、30mg。此后，陆续在欧盟、日本等国家上市。经查询国家药监局网站，除公司外，目前有宜昌东阳光长江药业股份有限公司、江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司等多家公司获批。本品的贮藏条件为密封保存，与磷酸奥司他韦胶囊原研贮藏条件需25℃以下相比，能够为药品流通环节及消费者家庭储存环节提供便利，同时保证药品质量。

三、对公司的影响及风险提示

磷酸奥司他韦胶囊的获批进一步丰富了公司的产品线，该产品的获批对公司未来业绩的提升将产生一定的积极影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得批件后，产品销售易受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。

四川金石亚洲医药股份有限公司

董 事 会二〇二四年十月三十日