广生堂：关于硫酸羟氯喹片获得药品注册证书的公告

福建广生堂药业股份有限公司关于硫酸羟氯喹片获得药品注册证书的公告

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近日，福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司硫酸羟氯喹片的《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品管线，拓展抗风湿药物领域。具体情况如下：

一、药品注册证书基本信息

药品通用名称：硫酸羟氯喹片

剂型：片剂

规格：0.2g

药品批准文号：国药准字H20253089

注册分类：化学药品4类

受理号：CYHS2303516

上市许可持有人：福建广生堂药业股份有限公司

生产企业：福建广生堂药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品相关情况

硫酸羟氯喹片适用于类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。

硫酸羟氯喹由Sanofi-Winthrop公司研发，于1955年经过美国FDA 批准上市。1995年原研进口到国内，商品名为Plaquenil。目前硫酸羟氯喹片已在中国、法国、加拿大、德国、意大利等多个国家和地区上市。米内网数据显示，2023年在中国公立医疗机构终端，硫酸羟氯喹产品的销售额已突破14亿元。

三、对公司的影响及风险提示

硫酸羟氯喹片获批上市，将进一步丰富公司产品管线，提升市场竞争力。由于药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。

福建广生堂药业股份有限公司董事会2025年1月13日