美康生物：关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2024-008
美康生物科技股份有限公司关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司宁波美康盛德生物科技有限公司(以下简称“盛德生物”)于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有限期 | 预期用途 |
| 1 | 盛德生物 | 模块化生化免疫分析系统（型号：MKL8000） | 浙械注准20242221046 | 2024年01月12日至2029年01月11日 | 产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法、分光光度法、离子选择电极法和散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，供医疗机构对人体体液样品中的成分的定量检测。 |
二、对公司业绩的影响及风险提示
模块化生化免疫分析系统MKL8000为公司全自动生化分析仪MS-L8080和全自动化学发光免疫分析仪MS-i3080拼接而成的模块化生化免疫分析系统，占地面积小，最多可拼接4个分析模块；其中，生化分析模块测试速度达2000测试/小时/台，免疫分析模块测试速度达300测试/小时/台，电解质模块测试速度达750测试/小时/台（选配），可有效地缩短检验工作时间、提升工作效率。
上述《注册证》的取得，将进一步拓展公司生化免疫流水线产品线，能够更好地满足市场不同层次的需求，为公司国内销售平台与渠道提供更多产品，有利
于提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
《中华人民共和国医疗器械注册证》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会2024年1月17日
附件：公告原文