美康生物：关于公司取得医疗器械注册证的公告

证券代码：300439 证券简称：美康生物公告编号：2024-012

美康生物科技股份有限公司关于公司取得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得了由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

序号	注册人名称	产品名称	注册证编号	注册证有限期	预期用途
1	美康生物	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)	国械注准20243400258	2024年2月2日至2029年2月1日	本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）。可用于辅助诊断乙型肝炎病毒的感染。
2	美康生物	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)	国械注准20243400261	2024年2月2日至2029年2月1日	本产品用于体外定性检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）。

二、对公司业绩的影响及风险提示

上述《注册证》的取得，丰富和延续了公司在化学发光类产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

三、备查文件

1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

特此公告。

美康生物科技股份有限公司

董事会2024年2月6日