美康生物：关于公司及控股子公司取得医疗器械注册证的公告

证券代码：300439 证券简称：美康生物公告编号：2025-003

美康生物科技股份有限公司关于公司及控股子公司取得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)及控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司(以下简称“江西美康”)分别取得了由浙江省药品监督管理局和江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

序号	注册人名称	产品名称	注册证编号	注册证有效期间	预期用途
1	美康生物	高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	浙械注准20252401155	2025年2月27日至2030年2月26日	用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的心肌肌钙蛋白T含量。
2	江西美康	血管内皮生长因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	赣械注准20252400026	2025年2月14日至2030年2月13日	用于体外定量测定人血清中血管内皮生长因子（VEGF）的浓度。临床上用于血管生成依赖性疾病的辅助诊断。

二、对公司业绩的影响及风险提示

上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断化学发光细分领域产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

三、备查文件

《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

特此公告。

美康生物科技股份有限公司

董事会2025年3月4日