山河药辅：关于公司新增产品品种的公告

安徽山河药用辅料股份有限公司关于公司新增产品品种的公告

近日安徽山河药用辅料股份有限公司（以下简称“山河药辅”或“公司”）新增1种药用辅料产品：聚维酮K25获得国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）的登记号，为F20240000334。截止公告日，山河药辅已有45种产品获得CDE登记号，详情登陆CDE官网（http://www.cde.org.cn/）查询。

根据国家药品监督管理局发布公告称，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按公告要求提交原料药、

药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。聚维酮K25作为聚维酮系列产品，相比于聚维酮K30、K90等具有更小的分子量和更低的粘度。产品的性状为白色至乳白色粉末，其在制剂中的应用非常广泛：如在片剂中，聚维酮K25溶液可在湿法制粒中作为黏合剂；在局部用和口服的混悬剂以及溶液中也可作为助悬剂、稳定剂或增黏剂等。许多难溶性药物与聚维酮混合后，能起到增加溶解度的效果。

公司新增产品品种，扩大了公司产品生产范围,将对公司后续年度的经营产生一定的积极影响。同时敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

特此公告。

安徽山河药用辅料股份有限公司董事会2024年8月6日