三鑫医疗：关于获得连续性血液净化管路及附件等两项医疗器械注册证的公告

江西三鑫医疗科技股份有限公司关于获得连续性血液净化管路及附件等

两项医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得了国家药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》，现将主要情况公告如下：

一、医疗器械注册证的主要内容

二、对公司的影响

公司本次获得医疗器械注册证的“连续性血液净化管路及附件”主要用于连续肾脏替代疗法（CRRT）治疗过程，与连续性血液净化治疗设备配套使用。该产品由动脉血液管路、静脉血液管路及附件组成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

CRRT与血液透析都属于血液净化治疗模式，但CRRT的临床应用范围不局限于肾脏病领域，其主要用于治疗急慢性肾衰、尿毒症、重症胰腺炎、脓毒症、多脏器衰竭、重症肝炎、败血症、急性心衰等病症以及各类食物药物中毒，适用于各级医院的重症加强护理病房（ICU）、急诊科、肾内科及血液净化中心等，能够满足临床更丰富的血液净化治疗需求。

公司本次获得医疗器械注册证的“一次性使用无菌防针刺注射器 带针”主要用于皮下、皮内、静脉或肌肉注射，该产品由外套、芯杆、活塞和防针刺注射针组成。一次性使用无菌防针刺注射器在注射完成后,盖上防针刺保护套即可将针头包覆在内,减少因针头刺伤导致的交叉感染，提高注射安全性。公司研发完成的“连续性血液净化管路及附件”与“一次性使用无菌防针刺注射器 带针”产品顺利取得注册证，进一步丰富了公司产品种类，符合公司血液净化产业平台运营商和医用耗材领域一流制造商的战略定位要求，有利于提高公司综合竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。但上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。

特此公告

江西三鑫医疗科技股份有限公司董事会2023年12月5日