三鑫医疗：关于变更医疗器械生产许可证的公告
江西三鑫医疗科技股份有限公司关于变更医疗器械生产许可证的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）因生产经营需要，对《医疗器械生产许可证》的生产地址和生产范围进行变更并完成了变更登记手续，于近日取得了江西省药品监督管理局换发的《医疗器械生产许可证》，现将具体内容公告如下：
一、《医疗器械生产许可证》变更情况
| 变更事项 | 变更前内容 | 变更后内容 |
| 生产地址 | 江西省南昌县三江镇三江大道339号 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号 | 江西省南昌县三江镇三江大道339号 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号 江西省南昌县河洲路4899号 |
| 生产范围 | 旧版分类编码-Ⅱ类:6856-病房护理设备及器具,6815-注射穿刺器械,6821-医用电子仪器设备,6864-2-敷料、护创材料,6866-医用高分子材料及制品；旧版分类编码-Ⅲ类:6821-医用电子仪器设备,6845-4-血液净化设备和血液净化器具,6845-7-透析粉、透析液,6815-注射穿刺器械,6866-1-输液、输血器具及管 | Ⅱ类：08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置；08-06呼吸、麻醉用管路、面罩；14-02血管内输液器械；14-05非血管内导（插）管；14-06与非血管内导管配套用体外器械；14-09不可吸收外科敷料；14-10创面敷料；14-13手术室感染控制用品；14-14医护人员防护用品；14-16其它器械；18-01妇产科手术器械。 Ⅲ类：03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械；07-10附件、耗材；10-02血液分离、处理、 |
| 路 ,6877-介入器材新版分类编码-Ⅱ类:08呼吸、麻醉和急救器械,14注输、护理和防护器械,18妇产科、辅助生殖和避孕器械新版分类编码-Ⅲ类:03神经和心血管手术器械,07医用诊察和监护器械,10输血、透析和体外循环器械,14注输、护理和防护器械,22临床检验器械。 | 贮存器具；10-04血液净化及腹膜透析器具；14-01注射、穿刺器械；14-02血管内输液器械。 |
二、《医疗器械生产许可证》主要内容
许可证编号：赣药监械生产许20150058号统一社会信用代码：91360100613026983X企业名称：江西三鑫医疗科技股份有限公司法定代表人：彭义兴企业负责人：彭义兴住所：江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号生产地址：江西省南昌县三江镇三江大道339号， 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号，江西省南昌县河洲路4899号。生产范围：Ⅱ类：08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置；08-06呼吸、麻醉用管路、面罩；14-02血管内输液器械；14-05非血管内导（插）管；14-06与非血管内导管配套用体外器械；14-09不可吸收外科敷料；14-10创面敷料；14-13手术室感染控制用品；14-14医护人员防护用品；14-16其它器械；18-01妇产科手术器械；Ⅲ类：03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械；07-10附件、耗材；10-02血液分离、处理、贮存器具；10-04血液净化及腹膜透析器具；14-01注射、穿刺器械；14-02血管内输液器械。许可期限：自2020年06月05日至2025年06月04日
发证部门：江西省药品监督管理局发证日期：2024年7月17日
三、对公司的影响及风险提示
公司本次《医疗器械生产许可证》的变更主要涉及生产地址及生产范围的变更。本次新增的生产地址为江西省南昌县河洲路4899号，即公司在南昌投资新建的血液透析系列产品研发生产基地，这将有利于扩充公司血液透析系列产品的产能，提升公司产品规模经济效益，对公司未来的生产经营将产生积极影响。本次生产范围的变更系产品适用的《医疗器械分类目录》发生变化，不涉及公司生产范围的实质性变化，不会对公司生产经营产生重大影响。
在后续实际经营过程中，受外部环境和市场变化等因素影响，相关业务的开展可能存在一定风险及不确定性。公司将严格按照相关规定，及时履行相应的信息披露义务。敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
四、备查文件
1、《医疗器械生产许可证》
特此公告
江西三鑫医疗科技股份有限公司董事会2024年7月19日