迈克生物:关于公司新产品取得产品注册证书的公告
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迈克生物股份有限公司关于公司新产品取得产品注册证书的公告
迈克生物股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体情况如下:
一、产品注册证具体情况
产品名称 | 注册证书编号 | 注册类别 | 注册证有效期 | 预期用途 |
类风湿因子IgA测定试剂盒(直接化学发光法) | 川械注准20232400119 | II | 2023年3月31日至2028年3月30日 | 本品用于体外定量测定人血清或血浆中类风湿因子IgA的浓度。 |
类风湿因子IgM测定试剂盒(直接化学发光法) | 川械注准20232400121 | II | 2023年3月31日至2028年3月30日 | 本品用于体外定量测定人血清和血浆中类风湿因子IgM的浓度。 |
类风湿因子IgG测定试剂盒(直接化学发光法) | 川械注准20232400122 | II | 2023年3月31日至2028年3月30日 | 本品用于体外定量测定人血清和血浆中类风湿因子IgG的浓度。 |
类风湿因子测定试剂盒(直接化学发光法) | 川械注准20232400123 | II | 2023年3月31日至2028年3月30日 | 本品用于体外定量测定人血清或血浆中类风湿因子的浓度。 |
二、对公司的影响
类风湿因子测定试剂盒(直接化学发光法)、类风湿因子IgA测定试剂盒(直接化学发光法)、类风湿因子IgM测定试剂盒(直接化学发光法)与类风湿因子IgG测定试剂盒(直接化学发光法)主要用于类风湿关节炎的辅助诊断,四款试剂盒均系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品,截至目前公司在该技术平台下已累计取得91项试剂类产品注册(涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测),
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为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000系列、i 1000系列与i 800系列的检测项目。
新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单,有助于提升公司市场综合竞争力,对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会二〇二三年四月十二日
附件:公告原文