迈克生物：关于公司新产品取得产品注册证书的公告

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迈克生物股份有限公司关于公司新产品取得产品注册证书的公告

迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、产品注册证具体情况

二、对公司的影响

轻链λ测定试剂盒（免疫比浊法）、轻链κ测定试剂盒（免疫比浊法）主要用于多发性骨髓瘤、肾病等疾病的辅助诊断，两款试剂盒均系公司生化平台新产品；高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（直接化学发光法）、高敏肌钙蛋白T测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于心肌梗死、心肌损伤的辅助诊断，两款试剂盒均系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得93项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志

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物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000系列、i 1000系列与i 800系列的检测项目。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

迈克生物股份有限公司

董事会二〇二三年五月三十一日