迈克生物：关于全资子公司新产品获得产品注册证书的公告
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迈克生物股份有限公司关于全资子公司新产品获得产品注册证书的公告
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司迈克医疗电子有限公司（以下简称“迈克医疗电子”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
| 产品名称 | 注册产品情况 | |
| 全自动血细胞分析仪 | 注册证书编号 | 川械注准20232220221 |
| 注册分类 | II类 | |
| 注册证有效期 | 2023年7月7日至2028年7月6日 | |
| 型号 | F 680 | |
| 临床用途 | 本产品与适配试剂配套使用，用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、体液细胞测量、血红蛋白浓度测量。 | |
| 全自动血细胞分析仪 | 注册证书编号 | 川械注准20232220222 |
| 注册分类 | II类 | |
| 注册证有效期 | 2023年7月7日至2028年7月6日 | |
| 型号 | F 680P | |
| 临床用途 | 本产品与适配试剂配套使用，用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、体液细胞测量、血红蛋白浓度测量、C-反应蛋白浓度测量及血清淀粉样蛋白A浓度测量。 | |
| 全自动凝血分析仪 | 注册证书编号 | 川械注准20232220223 |
| 注册分类 | II类 | |
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
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| 注册证有效期 | 2023年7月7日至2028年7月6日 |
| 型号 | H 5000、H 5200 |
| 临床用途 | 本产品基于凝固法、免疫比浊法、发色底物法的原理，与公司的试剂配套使用，用于对人体血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的检测。 |
二、对公司的影响
本次获得注册证书的全自动血细胞分析仪F 680（以下简称“F 680”）、全自动血细胞分析仪F 680P（以下简称“F 680P”）为公司临检平台的新产品，其血常规检测速度为80样本/小时；此外，F 680P对血细胞分析与特定蛋白分析功能进行了整合，实现了一次进样完成血常规加特定蛋白的全部检测。F 680、F 680P与公司已经上市销售的全自动血细胞分析仪F 560、F 580、F 800、F 810、F 880等组成血细胞检测系列化产品。
全自动凝血分析仪H 5000/H 5200（以下简称“H 5000系列”）为公司临检平台的新产品，该产品用于实验室血栓与止凝血项目的检测，临床使用结果评估出血性疾病的诊断、血栓前状态的预测、易栓症的评价、弥漫性血管内凝血的实验诊断以及对抗凝治疗患者的用药指导等。H 5000系列最高检测速度可达500测试/小时，且支持闭盖穿刺、试剂和耗材在测试中在线加载及可拼接流水线等功能，满足中大型实验室对检测项目、功能、效率、生物安全等多方面不同的使用需求。H 5000系列与公司已经上市销售的全自动凝血分析仪H 2600组成凝血检测系列化产品。
上述产品获得注册证书促进其产品平台完成系列化，可满足不同客户群体以及不同应用场景的需求，将进一步巩固公司的竞争优势，同时，公司综合竞争力与市场拓展能力也将得到提升，对公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
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迈克生物股份有限公司
董事会二〇二三年七月十日