迈克生物：关于公司新产品取得产品注册证书的公告
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迈克生物股份有限公司关于公司新产品取得产品注册证书的公告
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局、四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
| 产品名称 | 注册证书编号 | 注册类别 | 注册证有效期 | 预期用途 |
| 单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | 国械注准20233401647 | III | 2023年11月8日至2028年11月7日 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的单纯疱疹病毒1型特异性IgG抗体。 |
| 叶酸测定试剂盒（直接化学发光法） | 川械注准20232400370 | II | 2023年11月9日至2028年11月8日 | 本品用于体外定量测定人血清或血浆中叶酸的浓度。 |
| N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 川械注准20232400371 | II | 2023年11月9日至2028年11月8日 | 本品用于体外定量测定人血清、血浆或全血中N末端脑利钠肽前体的浓度。 |
| 血细胞分析仪用质控品 | 川械注准20232400372 | II | 2023年11月9日至2028年11月8日 | 本品用于全自动血细胞分析仪体液项目的质量控制，质控项目为体液中的白细胞计数、红细胞计数、总有核细胞计数和白细胞分类。 |
| 维生素B12测定试剂盒（直接化学发光法） | 川械注准20232400373 | II | 2023年11月9日至2028年11月8日 | 本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中的维生素B12的含量。 |
| 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（直接化学发光法） | 川械注准20232400374 | II | 2023年11月9日至2028年11月8日 | 本品用于体外定量测定人血清中妊娠相关血浆蛋白A的浓度。 |
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
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二、对公司的影响
N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）主要用于心力衰竭的辅助诊断，系公司快速检测（即POCT）产品平台新产品；血细胞分析仪用质控品主要用于全自动血细胞分析仪（F 800、F 810、F 880、F 680、F 680P等）体液项目的质量控制，系公司临床检测血球平台新产品；单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）、妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于临床优生优育的辅助诊断，叶酸测定试剂盒（直接化学发光法）、维生素B12测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断，上述四款试剂盒均系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得101项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000系列、i 1000系列与i 800系列的检测项目。
新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会二〇二三年十一月十三日