迈克生物:关于公司新产品取得产品注册证书的公告
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迈克生物股份有限公司关于公司新产品取得产品注册证书的公告
迈克生物股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体情况如下:
一、产品注册证具体情况
产品名称 | 注册证书编号 | 注册类别 | 注册证有效期 | 预期用途 |
贫血质控品 | 川械注准20232400416 | Ⅱ | 2023年12月06日至2028年12月07日 | 本品用于本公司维生素B12、叶酸、铁蛋白项目的质量控制。 |
D-二聚体测定试剂盒(直接化学发光法) | 川械注准20232400417 | Ⅱ | 2023年12月06日至2028年12月07日 | 本品用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的浓度。 |
二、对公司的影响
贫血质控品主要用于维生素B12、叶酸、铁蛋白项目的质量控制,系公司直接化学发光技术平台质控新产品;D-二聚体测定试剂盒(直接化学发光法)主要用于血栓形成患者溶栓治疗监测,该产品系公司直接化学发光技术平台新产品,截至目前公司在该技术平台下已累计取得103项试剂类产品注册(涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测),为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000系列、i 1000系列与i 800系列的检测项目。
新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单,有助于提升公司市场综合竞争力,对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
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三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响,敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会二〇二三年十二月十九日
附件:公告原文