迈克生物：关于公司产品获得IVDR CE认证的公告

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迈克生物股份有限公司关于公司产品获得IVDR CE认证的公告

近日，迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）6项化学发光试剂产品获得欧盟公告机构BSI、南德T?V S?D签发的IVDR CE证书。具体获证情况如下：

一、产品注册证具体情况

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

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断。

注：上述CE认证基于欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/746，简称IVDR）

二、对公司的影响

总IgE测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于过敏反应的辅助诊断；糖类抗原15-3测定试剂盒（直接化学发光法）、糖类抗原19-9测定试剂盒（直接化学发光法）、糖类抗原125测定试剂盒（直接化学发光法）、癌胚抗原测定试剂盒（直接化学发光法）、甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）是常见的5项肿瘤标志物检测项目，主要用于恶性肿瘤及相关癌症的辅助诊断。

根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，上述取得IVDR CE证书的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有助于提升公司海外市场综合竞争力，对海外市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

上述IVDR CE证书的取得仅代表公司相关产品获得欧盟市场准入资格，产品的实际市场销售情况取决于未来市场推广效果，可能会受到海外法规政策、监管环境、市场环境变化以及汇率波动等不确定因素的影响，目前尚无法预测已获证产品对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

迈克生物股份有限公司

董事会二〇二四年八月二十一日