迈克生物：关于公司及全资子公司新产品取得产品注册证书的公告
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迈克生物股份有限公司关于公司及全资子公司新产品取得产品注册证书的公告
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）及公司的全资子公司迈克医疗电子有限公司（以下简称“迈克电子”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
| 产品名称 | 注册证书 编号 | 注册类别 | 注册证有效期 | 预期用途 |
| 弓形虫IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | 国械注准20243401652 | Ⅲ | 2024年09月02日至2029年09月01日 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中弓形虫特异性IgM抗体。 |
| 单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | 国械注准20243401680 | Ⅲ | 2024年09月02日至2029年09月01日 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的单纯疱疹病毒2型IgG抗体。 |
| 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | 国械注准20243401689 | Ⅲ | 2024年09月02日至2029年09月01日 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中风疹病毒特异性IgM抗体。 |
| 风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | 国械注准20243401691 | Ⅲ | 2024年09月02日至2029年09月01日 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆样本中风疹病毒特异性IgG抗体。 |
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
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| 全自动血型分析仪 | 国械注准20243221690 | Ⅲ | 2024年09月02日至2029年09月01日 | 主要用于对来源于人体的血液样本进行 ABO/Rh 血型系统测定、抗体筛选和交叉配血试验。 |
二、对公司的影响
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法），主要用于弓形虫感染的辅助诊断。单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法），主要用于单纯疱疹病毒2型感染的辅助诊断。风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）与风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法），主要用于风疹病毒感染的辅助诊断。前述产品均系公司直接化学发光技术平台试剂新产品，配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、i 3000系列、i 1000系列与i 800系列。截至目前公司在该技术平台下已累计取得117项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。本次获得产品注册证的全自动血型分析仪，稳定性良好，拥有自身状态监测、异常报警、自动识别等功能，操作便捷的同时兼顾了数据安全，有2款型号可适用不同应用场景。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会二〇二四年九月四日