迈克生物：关于公司新产品取得产品注册证书的公告

第 1 页 共 2 页

迈克生物股份有限公司关于公司产品取得产品注册证书的公告

迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

一、产品注册证具体情况

二、对公司的影响

反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于甲状腺功能的辅助诊断，胃泌素17测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于临床萎缩性胃炎的辅助诊断，均系公司直接化学发光平台新试剂产品，配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、i 3000系列、i 1000系列与i 800系列。截至目前，公司在该技术平台下已累计取得120项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。α2-抗纤溶酶活性测定试剂盒（发色底物法）主要用于α2-抗纤溶酶缺乏的辅助诊断，测定其水平有助于判断体内的纤溶状态，为临床出血、血栓性疾病及其相关疾病的诊治提供依

第 2 页 共 2 页

据，系公司凝血平台新试剂产品。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，该产品取得注册证有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。

迈克生物股份有限公司

董事会二〇二四年十一月二十日