迈克生物：关于公司产品获得IVDR CE认证的公告

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迈克生物股份有限公司关于公司产品获得IVDR CE认证的公告

迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）4项化学发光试剂产品于近日获得欧盟公告机构BSI签发的IVDR CE证书，具体情况如下：

一、产品注册证具体情况

二、对公司的影响

巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法）与巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）均主要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断；风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）与风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法）均主要用于风疹病毒感染的辅助诊断。根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，上述取得IVDR CE证书的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有助于提升公司海外市场综合竞争力，对海外市场的拓展以及公司未

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来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

上述IVDR CE证书的取得仅代表公司相关产品获得欧盟市场准入资格，产品的实际市场销售情况取决于未来市场推广效果，可能会受到海外法规政策、监管环境、市场环境变化以及汇率波动等不确定因素的影响，目前尚无法预测已获证产品对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。

迈克生物股份有限公司

董事会二〇二五年三月二十五日