迈克生物：关于公司产品获得IVDR CE认证的公告
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迈克生物股份有限公司关于公司产品获得IVDRCE认证的公告
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）112项产品于近日获得欧盟公告机构T?V南德意志大中华集团签发的IVDRCE认证，包括
项化学发光试剂产品以及
项质控品，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证书编号 | 注册类别 | 注册证有效期 | 预期用途 |
| 1 | 皮质醇测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | 用于高血压的鉴别诊断或监测 |
| 2 | 促肾上腺皮质激素测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 3 | 肾素测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 4 | 促甲状腺激素测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | 用于甲状腺相关疾病的筛查、辅助诊断或监测 |
| 5 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 6 | 抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 7 | 甲状腺球蛋白测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 8 | 降钙素测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 9 | 游离甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 10 | 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 11 | 总甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 12 | 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
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| 13 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | 用于检测可传播性感染源的存在 |
| 14 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 15 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 16 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 17 | 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 18 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 19 | 糖类抗原72-4测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | 用于检测肿瘤代谢产生或被肿瘤刺激产生的物质 |
| 20 | 糖类抗原50测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 21 | 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 22 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 23 | 糖类抗原242测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 24 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 25 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 26 | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 27 | 人附睾蛋白4测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 28 | 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 29 | 异常凝血酶原测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 30 | 白细胞介素6测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | 用于检测炎症反应的产物 |
| 31 | 降钙素原测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 32 | 促黄体生成素测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | 用于内分泌激素的检测 |
| 33 | 睾酮测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 34 | 生长激素测定试剂盒（直接化 | No.V13059892 | Class | 2026年3月30日至 |
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| 学发光法） | 0014Rev.00 | B | 2029年8月18日 | ||
| 35 | 雌二醇测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 36 | 促卵泡生成素测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 37 | 孕酮测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 38 | 硫酸去氢表雄酮测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 39 | C肽测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 40 | 胰岛素测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 41 | 泌乳素测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 42 | 铁蛋白测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | 用于贫血的鉴别诊断或监测 |
| 43 | 叶酸测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 44 | 维生素B12测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 45 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | 用于评估卵储备功能和反应卵巢状态 |
| 46 | 单纯疱疹病毒1型IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | 用于妊娠相关病原体感染产生物质的检测 |
| 47 | 单纯疱疹病毒1型IgM抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 48 | 单纯疱疹病毒2型IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 49 | 单纯疱疹病毒2型IgM抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 50 | 弓形虫IgG特异性抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 51 | 弓形虫IgM特异性抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 52 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | 用于胃部相关疾病的筛查、鉴别诊断或监测 |
| 53 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
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| 54 | 胃泌素17测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 55 | N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | 用于心肺疾病的辅助诊断、病情评估、疗效监测或预测 |
| 56 | D-二聚体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 57 | 超敏C-反应蛋白测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 58 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 59 | 肌红蛋白测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 60 | 高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 61 | 高敏肌钙蛋白T测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 62 | β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | 用于早孕的辅助诊断和妊娠监测 |
| 63 | 抗sp100抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | 用于自身免疫性疾病的筛查、辅助诊断或监测 |
| 64 | 抗蛋白酶3抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 65 | 抗肝肾微粒体1型抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 66 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 67 | 抗可溶性肝抗原/肝胰抗原抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 68 | 抗gp210抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 69 | 抗Sm/RNP抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 70 | 抗Sm抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 71 | 抗SSA(Ro52)抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 72 | 抗SSA（Ro60）抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 73 | 抗SSB(La)抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 74 | 抗核糖体P蛋白抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
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| 75 | 抗核小体抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
| 76 | 抗组蛋白抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
| 77 | 抗双链DNA抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
| 78 | 抗着丝粒蛋白B抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
| 79 | 抗Scl-70抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
| 80 | 抗线粒体M2抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
| 81 | 抗增殖细胞核抗原抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
| 82 | 抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
| 83 | 抗髓过氧化物酶抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
| 84 | 类风湿因子IgA测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
| 85 | 类风湿因子IgG测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
| 86 | 类风湿因子IgM测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
| 87 | 抗肝细胞浆Ⅰ型抗原抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
| 88 | 抗Jo-1抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
| 89 | 抗PM-Scl抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
| 90 | 抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
| 91 | 抗β2糖蛋白1抗体IgG测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
| 92 | 抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
| 93 | 抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
| 94 | 抗心磷脂抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
| 95 | 抗心磷脂IgA抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
| 96 | 抗心磷脂IgG抗体测定试剂 | No.V13059892 | Class | 2026年3月30日至 |
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| 盒（直接化学发光法） | 0014Rev.00 | C | 2029年8月18日 | ||
| 97 | 抗心磷脂IgM抗体测定试剂盒（直接化学发光法） | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 98 | 甲状腺自身抗体复合质控品 | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | 用于检测项目的质量控制 |
| 99 | 炎症质控品 | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 100 | 糖代谢和生长质控品 | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 101 | 化学发光免疫复合质控品 | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 102 | 肿瘤标志物质控品 | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 103 | 心肌标志物多项质控品 | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 104 | 胃功能质控品 | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 105 | 甲型肝炎病毒IgM抗体质控品 | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 106 | 梅毒螺旋体抗体质控品 | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 107 | 贫血复合质控品 | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 108 | 激素质控品 | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 109 | 甲状腺功能质控品 | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 110 | 类风湿因子质控品 | No.V130598920014Rev.00 | ClassB | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 111 | 高血压复合质控品 | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 | |
| 112 | 肿瘤标志物多项质控品 | No.V130598920014Rev.00 | ClassC | 2026年3月30日至2029年8月18日 |
二、对公司的影响
本次获证的产品覆盖甲状腺功能、肿瘤标志物、激素、炎症、传染病、代谢、自免、优生优育等多病种检测。根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，上述取得IVDRCE证书的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有助于提升公司海外市场综合竞争力，对海外市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
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上述IVDRCE证书的取得仅代表公司相关产品获得欧盟市场准入资格，产品的实际市场销售情况取决于未来市场推广效果，可能会受到海外法规政策、监管环境、市场环境变化以及汇率波动等不确定因素的影响，目前尚无法预测已获证产品对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会二〇二六年四月一日
附件：公告原文