万孚生物：华泰联合证券有限责任公司关于广州万孚生物技术股份有限公司2022年度创业板向特定对象发行股票上市保荐书

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华泰联合证券有限责任公司关于广州万孚生物技术股份有限公司2022年度创业板向特定对象发行股票

上市保荐书

深圳证券交易所：

作为广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“发行人”、“万孚生物”）2022年度创业板向特定对象发行股票的保荐机构，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”、“保荐机构”）及其保荐代表人已根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《上市公司证券发行注册管理办法》等法律法规和中国证监会及深圳证券交易所的有关规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具上市保荐书，并保证所出具文件真实、准确、完整。现将有关情况报告如下：

一、发行人基本情况

（一）发行人概况

发行人名称：广州万孚生物技术股份有限公司

注册地址：广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

设立日期：1992年11月13日

注册资本：444,514,668元人民币（截至2022年12月31日）

法定代表人：王继华

联系方式：020-32215701

经营范围：销售代理；国内贸易代理；化工产品销售（不含许可类化工产品）；计算机软硬件及辅助设备批发；第一类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第二类医疗器械销售；仪器仪表制造；实验分析仪器制造；药物检测仪器制造；数字文化创意软件开发；网络与信息安全软件开发；人工智能理论与算法软件开发；

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软件销售；区块链技术相关软件和服务；软件开发；人工智能应用软件开发；软件外包服务；人工智能基础软件开发；专用化学产品制造（不含危险化学品）；通用零部件制造；社会经济咨询服务；计算机软硬件及辅助设备零售；细胞技术研发和应用；仪器仪表销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；生物化工产品技术研发；互联网销售（除销售需要许可的商品）；个人卫生用品销售；生物基材料销售；箱包销售；网络设备制造；可穿戴智能设备制造；计算机软硬件及外围设备制造；互联网数据服务；远程健康管理服务；物联网应用服务；大数据服务；信息系统集成服务；人工智能通用应用系统；网络技术服务；人工智能基础资源与技术平台；物联网技术服务；信息技术咨询服务；物联网技术研发；网络设备销售；人体基因诊断与治疗技术开发；医疗设备租赁；宠物服务（不含动物诊疗）；工程和技术研究和试验发展；医学研究和试验发展；药品进出口；进出口代理；对台小额贸易业务经营；货物进出口；药品批发；技术进出口；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；进出口商品检验鉴定；药品生产；药品委托生产；药品零售；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；食品互联网销售；食品互联网销售（销售预包装食品）；互联网信息服务；医疗器械互联网信息服务；药品互联网信息服务；检验检测服务；依托实体医院的互联网医院服务；兽药生产；兽药经营；动物诊疗。

（二）发行人的主营业务、核心技术和研发水平

1、发行人的主营业务

公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务，是国内POCT的龙头企业之一。公司主营业务按产品应用用途可分为慢性疾病检测系列产品、传染病检测系列产品、毒品（药物滥用）检测系列产品和优生优育检测系列产品，同时公司还经营有少量的其他类检测产品。

（1）慢性疾病检测业务

公司慢性疾病检测产品主要依托于免疫荧光技术平台，该平台采用荧光免疫层析法定量检测人血液中相关标志物的浓度，有检验速度快、仪器小型化、操作简单等特点，经多年发展和技术沉淀，免疫荧光技术平台已成为公司开展慢性疾病检测业务线的成熟技术平台。公司是国内首个突破荧光免疫技术的体外诊断厂

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商，并已建立起完整的追溯体系，在该平台有较为突出的市场优势，试剂种类覆盖最全，包括心血管标志物、炎症标志物、颅脑损伤标志物、糖尿病肾病标志物、肿瘤标志物、维生素、甲功、肾功、性激素等。其技术对应产品已广泛运用于各级医院及医疗机构的检验科、急诊科、ICU、心内科、呼吸内科、胸痛中心、卒中中心等场景。

近年来，公司在慢病检测业务线逐步导入新的技术平台，包括化学发光技术平台、干式生化技术平台、电化学技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台等。报告期内，公司围绕心血管疾病、出凝血疾病、呼吸急症等危急重症，提供多维度、多场景的解决方案，以应用场景为导向，拓宽市场渠道，提升终端覆盖率，加强急危重症五大医学中心建设，提升基层医疗服务水平，实现仪器、试剂、质控品、POCT质量管理系统一体化建设。

（2）传染病检测业务

公司炎症因子检测产品主要基于免疫荧光技术平台及化学发光平台，检测项目包括C-反应蛋白（CRP）检测试剂、降钙素原（PCT）检测试剂、血清淀粉样蛋白（SAA）检测试剂等。炎症因子检验项目在医院及医疗机构应用范围广泛，包括检验科、急诊科、ICU、感染科等，通过对炎症标志物的检测实现对感染类型的甄别、治疗过程监控及预后、抗生素用药指导等。

公司常规传染病检测产品主要基于免疫胶体金平台，包括流感、艾滋、梅毒、病毒性肝炎、疟疾、幽门螺旋杆菌等定性检测产品。传染病检测是公司的传统优势产品线，覆盖疾控中心、各级医院终端、世卫组织、NGO组织等。公司能提供流感检测全系列产品，覆盖项目包括H7N9、FluA、FluB、FluA&B等，在流感检测领域处于行业领先地位。公司在其余呼吸道疾病，如肺炎支原体、肺炎衣原体等有相关产品并持续投入新项目的研发。艾滋检测产品方面，国内艾滋产品通过电商渠道、疾控中心渠道销售；而在海外地区，公司的艾滋检测卡产品通过了世卫组织的PQ认证，被世卫组织列入体外诊断产品推荐清单。近年来，公司也在逐步导入基于分子诊断平台的传染病检测，检测项目涵盖了血流感染、呼吸道感染、胃肠道感染、流感分型、虫媒传播感染、脑膜炎等。

2020年以来，公司充分发挥POCT领军企业技术优势，迅速研发出基于免

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疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、分子诊断技术平台等多款新冠检测产品，取得了较好的销售业绩，为全球抗疫事业持续贡献力量。

（3）毒品（药物滥用）检测

公司毒品（药物滥用）检测产品主要基于免疫胶体金技术平台，通过对尿液、唾液、血液、毛发等人体样本的检验提供现场即时定性检测结果，对吸毒及药物滥用人群进行快速筛查。公司的毒品（药物滥用）检测覆盖项目涵盖了常见毒品及新型毒品的快速筛查，包括海洛因、吗啡、可卡因、冰毒、氯胺酮、芬太尼、大麻等。公司毒检产品主要在美国市场进行销售，目前已广泛应用于美国的用工体检、疼痛门诊、司法鉴定等领域，同时公司积极开拓电商渠道，成功将家用OTC检测与线下实验室服务的通道打通，服务成功上线亚马逊。同时公司持续加强与美国本土科研机构的合作，针对有趋势的滥用药物进行基础研究，加快技术转化。而国内的毒检业务主要是面向公检法等，针对公安临检、交通管理吸毒筛查、海关边防出入境吸毒筛查、征兵体检、司法鉴定、公共安全等场景。

此外，公司还开发有由公安部安全与警用电子产品质量检测中心检测认证的毛发毒检仪器，该毒检仪器已广泛应用于社区戒毒、社区康复人员监测评估，重嫌人员、特种行业从业人员隐性吸毒排查等场景。

（4）优生优育检测

公司优生优育检测产品基于免疫胶体金技术平台和免疫荧光平台，主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测。通过对人绒毛膜促性腺激素（HCG）、促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）等指标的检测，判断妊娠状态、排卵确定、鉴别异常妊娠和先兆流产、孕激素治疗监测、评估卵巢功能和垂体功能等。

公司通过研究妊娠检测的相关指标，研究开发用于优生优育检测的POCT检测试剂，已推出“秀儿”、“金秀儿”、“Preview”等子品牌，产品主要通过OTC渠道、电商渠道、临床等渠道销往国内及国际市场。

2、核心技术和研发水平

公司研发人员根据市场需求，跟踪研究国内外先进技术，在研发生产过程中

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经过完全自主创新、引进消化吸收、技术积累以及市场反馈后自主改进优化，打造了一批核心技术。公司核心技术主要包括两大部分，一是产品工艺核心技术，另一部分是上游生物原材料制备的核心技术。

（1）产品工艺核心技术

①免疫诊断核心技术

公司以免疫诊断核心技术搭建了成熟的免疫胶体金技术平台和免疫荧光技术平台；并正在大力发展化学发光技术平台。上述技术平台涵盖的主要技术及优势如下：

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②生化诊断核心技术

公司以电化学、生化诊断核心技术建立了电化学技术平台和干式生化技术平台，上述技术平台涵盖的主要技术及优势如下：

③分子诊断核心技术

公司自研分子POCT，基于qPCR实时荧光检测技术、微流控技术和多重检测技术，历经多年，开发了分子POCT检测平台，上述技术平台涵盖的主要技术及优势如下：

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④病理诊断核心技术

公司基于免疫组化技术、qPCR实时荧光检测技术、多重检测技术，开发了病理诊断技术平台，上述技术平台涵盖的主要技术及优势如下：

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（2）上游原材料制备核心技术

公司的上游原材料制备核心技术依托于生物原材料技术平台，其下分三大子技术平台，分别是抗体制备技术平台、抗原制备技术平台和生物偶联技术平台。具体如下所示：

（三）发行人主要经营和财务数据及指标

1、合并资产负债表主要数据

单位：万元

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2、合并利润表主要数据

单位：万元

3、合并现金流量表主要数据

单位：万元

4、主要财务指标

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（四）发行人存在的主要风险

1、本次发行的审批风险

本次向特定对象发行股票尚需中国证监会同意注册，能否取得有关主管部门的批准，以及最终取得批准的时间均存在不确定性。

2、政策与市场风险

（1）行业监管政策变化的风险

全球各个国家对医疗器械的监管均有更为严格的趋势。例如，欧盟IVDD升级为IVDR，美国FDA审批改革510k，准入难度加大，这极大地提高了国际市场的产品注册门槛。在我国，国家食品药品监督管理部门2014年颁布了新版的《医疗器械监督管理条例》并在2017年与2020年进行了修订，该条例对于医疗器械的注册和监管都有了新的要求和规范。同时，体外诊断试剂生产和经营还受到现行的《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等法律法规的约束。公司如果不能持续满足国家食品药品监督管理部门及欧盟、美国等市场关于医疗器械监管的有关规定，公司产品在相应市场上的销售将受到限制。

（2）带量采购政策的风险

2021年8月，安徽省医药联合采购办公室提出将针对化学发光法检测试剂开展带量采购谈判议价，检测领域包括：肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定、降钙素原（PCT）检测，报告期内安徽省集采涉及的公司产品在安徽省的销售收入分别为563.61万元、648.00万元和776.51万元，占各期公司营业收入的比例分别为0.20%、0.19%和0.14%，占比较小。2022年3月，国家卫健委等发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，规定基层医疗机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担，公司新冠抗原检测试剂在2022年集采之前销量较小，2022年集采后虽然单价有所下降，但销量大幅上升，因此相应的收入、毛利均有所上升。未来，若上述集采政策持续深入推广实施，可能导致

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集中采购实施区域内检测试剂的终端采购价格下降，公司产品可能面临价格和毛利率下降的风险，可能对公司业绩产生一定的不利影响。若公司主要产品未能中标集中采购，或中标价格大幅降低，将可能导致公司的销售收入不及预期，毛利率降低，影响公司的盈利能力，降低公司的市场份额。综上所述，若公司无法充分适应集中采购政策的实施对行业经营的影响，未能及时调整业务经营策略，可能会面临业绩下滑、市场占有率下降等经营风险，给公司业务发展带来不利影响。

（3）“两票制”政策的风险

2016年12月，国务院医改办等八个部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。公司产品为体外诊断试剂，受“两票制”规范的产品范围较小。2018年，国内个别省份和地区已实施医疗器械的“两票制”。“两票制”在部分地区实施，对经销商的要求提高，经销商将向专业化、平台化、市场化方向发展。如公司不能持续推动经销商和营销网络的优化调整，在部分推行“两票制”的地区会受到一定影响。

（4）市场竞争加剧的风险

随着全球体外诊断市场需求持续快速增长，众多国内外企业加入竞争，包括大型跨国公司如罗氏、雅培、贝克曼和西门子以及国内众多的体外诊断企业等，行业竞争日趋激烈。与此同时，体外诊断行业广阔的市场发展空间可能吸引更多的企业进入本行业，市场竞争亦将进一步加剧。公司若不能及时根据市场竞争情况调整营销策略、或在新产品研发和技术持续创新等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，或竞争对手改变市场战略，采取降价、收购等方式抢占市场，将会对公司的市场份额、产品毛利率产生不利影响，从而影响公司盈利能力。

（5）国际贸易摩擦风险

发行人的部分生物原材料主要通过向境外企业采购取得，报告期内公司向境外供应商及境外供应商在国内的代理机构采购的生物原料占发行人生物原料总采购额的比例约在15%左右。发行人的部分客户为境外客户，报告期内，公司向境外客户销售产品实现的收入分别为126,303.91万元、176,740.66万元、280,771.67万元，占营业收入的比例分别为44.93%、52.59%、49.43%，占比较高。未来，如果国际贸易环境发生重大不利变化，造成公司部分原材料进口、产

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品境外销售受到影响，将对公司未来的生产经营造成不利影响。

3、经营风险

（1）经销商管理风险

公司在产品销售环节主要采用分销模式。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关等，较为分散。采用分销模式，公司可利用经销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，经销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。随着公司销售规模和销售区域的不断扩大，经销商的数量也在持续上升。由于经销商除了在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。若部分经销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨，或经销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公产品的市场推广产生不利影响。

（2）产品研发、注册及认证或延续注册及认证的风险

公司属于医疗器械业下的体外诊断行业。公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务，是国内POCT的龙头企业之一。经过近三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业之一。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球140多个国家和地区，广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。

由于公司的研发、注册和认证涉及到多个技术平台、多个产品领域和多个国家，因此总体上对研发能力和产品注册能力要求更高。近年来中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大。2022年5月欧盟强制实施的IVDR，在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，将使得注册周

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期延长、注册费用升高。公司2021年虽然获得质量管理体系IVDR证书，成为欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE认证的医疗器械制造商，并已构建起较为突出的产品注册证存量优势，但如果不能保持持续的研发能力，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。此外，对于存量产品，如果公司未来无法及时取得产品的续期、变更注册批准，或者未来无法及时获得认证续期，可能导致公司产品停止生产销售，公司经营及财务状况将受到不利影响。

（3）质量控制风险

公司严格遵守国家药监局（医疗器械监督管理条例）、欧盟CE认证（ISO13485:2016）、美国FDA认证（21CFRQSR:820）等主要市场区域的医疗器械及体外诊断试剂法规标准，构筑了国际化的质量管理体系。公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造，质量管理体系多次获得FDA、CE、国家药监局的考核和认证。但鉴于公司近年来业务快速扩张，公司在安全生产、操作流程、质量控制等方面环节众多，若公司不能随着业务扩张相应提高风险控制的能力，仍将使得公司面临一定的质量控制风险。

4、技术风险

（1）技术升级的风险

POCT产品适合现代医疗诊断的需求，目前正处于行业快速发展的阶段，技术更新速度较快。早期的POCT产品主要采用免疫斑点渗滤技术、免疫层析技术、干化学技术等，随着POCT技术的发展，包括生物传感器技术、生物芯片技术、微流控技术在内的一系列新技术逐渐被应用到产品的研发与生产领域。公司作为国内POCT行业的领先企业之一，长期以来坚持对POCT的前沿技术进行基础性研究，拓展原材料及产品研发，技术水平居于行业前列。但如果公司在未来不能及时应用行业新技术，将一定程度上影响公司产品的诊断效果。

（2）核心技术失密的风险

POCT产品的配方和制备技术是公司主要的核心技术，由于POCT产品的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司仅对少数关键制备技术申请专利，而对产

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品配方只进行产品注册。因此，公司大量的产品配方和生产制备技术属于专有技术，不受《专利法》保护。为防止核心技术失密，公司制定了《技术文件管理规程》，产品配方和制备技术除少数管理和研发人员掌握外，其他人员均无权知晓；在生产过程中将生产工序进行分解，分别由不同部门、不同人员负责和掌握，并对所有原料采用编码方式进行管理。同时，公司与技术人员签署保密协议，明确双方在技术保密方面的权利和义务。虽然公司采取了有效措施，很好地保护了核心技术，但若不能持续、有效地管理，仍存在核心技术泄密的可能或者被他人窃取的风险。

（3）核心技术人员流失的风险

作为国内POCT行业领先的高新技术企业，公司的创新能力和持续发展很大程度上取决于核心技术人员的技术水平及研发能力。随着我国体外诊断试剂行业的迅猛发展，业内的人才竞争也日益激烈。能否维持现有技术队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。虽然公司为科研人员提供良好的硬件条件，并制定实施了一系列的创新激励政策，采取了多种措施稳定壮大技术队伍并取得了较好的效果，但仍然存在核心技术人员流失的风险。

5、财务风险

（1）每股收益和净资产收益率被摊薄的风险

本次向特定对象发行股票完成后，公司股本总额、资产净额将大幅提高，但募集资金到位后，在股本总额和资产净额均增加的情况下，鉴于募集资金投资项目产生效益需要一定的过程和时间，公司每股收益、净资产收益率等指标在短时间内出现一定程度下降，股东即期回报存在被摊薄的风险。

（2）汇率变动的风险

报告期内，公司境外销售的金额占比较大。受国际国内经济形势的影响，人民币对美元、欧元等主要货币的汇率会出现一定幅度的波动，产生的汇兑损益会对公司的业绩造成一定程度的影响。

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（3）新冠相关收入不可持续的风险

2020年至2022年度，公司新冠检测试剂销售收入分别为104,450.80万元、114,487.02万元、350,623.36万元，占公司各期营业收入的比例分别为37.16%、

34.06%、61.72%。公司业绩增长具有偶发性，预计公司新冠业务相关收入将大幅下降。此外受新冠产品集中招标采购、相关市场供给增加及市场竞争加剧等因素综合影响，预计相关产品的单价、毛利率将会持续下降。综上，公司新冠相关的收入具有不可持续的风险。

（4）商誉减值的风险

截至2022年12月31日，公司商誉账面价值为11,537.12万元。按照企业会计准则的规定，公司对商誉不摊销，无论是否存在减值迹象，商誉在每年年度终了进行减值测试。商誉减值损失一经确认，在以后会计期间不予转回。如果深圳天深医疗器械有限公司、北京莱尔生物医药科技有限公司未来由于市场环境、政策因素等发生重大不利变化、公司经营不善等原因导致经营业绩未达到预期，可能导致其可收回金额低于账面价值，则公司的商誉存在减值风险，将对公司盈利能力产生重大不利影响。

（5）毛利率下降的风险

公司主营业务收入主要来自体外诊断试剂的销售，报告期内，发行人综合毛利率分别为69.02%、58.46%及51.82%，有所下降。自2020年开始，公司新冠系列检测试剂销售收入快速增长，导致传染病检测毛利超过慢性疾病检测，但是传染病检测毛利率低于慢性疾病检测毛利率，由此导致报告期内综合毛利率有所下降。同时，受原材料与人力成本上升、市场竞争加剧等因素影响，公司慢性疾病检测等常规检测业务毛利率也有所下降，也导致了报告期内综合毛利率的下降。未来，公司经营可能受原材料与人力成本上升等因素影响导致生产成本持续上升。同时，受行业政策、市场竞争等因素影响，公司主要产品销售价格亦面临下降风险。综合以上因素，公司毛利率存在下降风险。

（6）存货跌价的风险

报告期各期末，公司存货账面价值分别为37,666.50万元、38,624.28万元及39,996.77万元，公司实行以销定产、适量备货的生产模式，随着公司产销规模

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的增长，公司存货规模逐年增加。若公司未来整体销售迟滞、市场需求下降导致存货周转不畅，或产品市场价格大幅下跌，均可能导致存货的可变现净值降低，出现存货跌价的风险。

（7）募集资金投资项目新增折旧和摊销的风险

根据本次募集资金投资计划，拟投资项目全部建成达产后，预计达产年度新增折旧及摊销金额为3,798.68万元，每年将新增较大金额的固定资产折旧及无形资产摊销。如果未来市场环境发生重大不利变化，或者募集资金投资项目达产后没有及时产生预期效益，则发行人存在因为固定资产折旧及无形资产摊销增加而导致利润下滑、每股收益及净资产收益下降的风险。

6、内控风险

（1）对外投资收购无法有效整合的风险

在分子诊断技术平台，公司与多家国外分子诊断领域的领先企业达成合作。公司对英国BinxHealthLimited、美国iCubate进行了参股投资,共同推动传染病领域的分子诊断业务在大中华区的拓展；与比利时Biocartis达成战略合作协议，在中国成立合资公司万孚卡迪斯，共同开拓中国区域的肿瘤伴随诊断业务。在病理诊断技术平台，公司在循环肿瘤细胞领域完成了对北京莱尔生物医药科技有限公司的控股收购，在数字病理领域完成了对深圳生强科技有限公司、山东志盈医学科技有限公司的参股投资。结合自研的免疫组化业务，公司已初步形成了对病理科主流细分的组织病理、细胞病理和分子病理的全覆盖，具备为病理科提供一体化解决方案的能力。在化学发光技术平台，公司完成了对深圳天深医疗器械有限公司的全资收购。公司坚持“统一战线”的思想，以外延并购和战略合作的方式来拓展业务界面，完善产品、技术及渠道的布局，已形成了初具规模的“万孚生态圈”。但随着生态圈的不断扩大，公司在管理方面面临更大的挑战，若公司扩张速度与管理体系无法形成良好匹配，则可能导致对外投资收购无法有效整合的风险，进而可能对公司业务、财务和经营产生一定的不利影响。

（2）内控制度执行风险

发行人目前已经建立有一套完整的现代企业内部控制体系并有效地执行。如果在日常经营管理中没有根据具体经营情况对内部控制制度进行持续的跟踪完

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善，或者关工作人员在具体业务处理过程中没有贯彻执行公司内部控制制度有关要求，或者内部控制监督管理机构在监管过程中没有及时发现内控设计或执行缺陷，则发行人仍可能产生因内部控制制度设计不合理、执行不力或监督缺失导致的风险，影响发行人正常的生产经营活动。

7、其他风险

（1）募集资金投资项目无法实现预期效益的风险

本次知识城生产基地项目计划新增2.12亿人份的非新冠干式免疫试剂产能，较公司2021年增长49.92%。本项目税后内部收益率为21.67%，预计年均毛利润率为67.55%，与公司2021年干式免疫平台非新冠产品的平均毛利率67.49%基本一致。本项目扣除搬迁产能对应投资金额后测算的税后内部收益率为

37.55%，预计平均毛利率为68.46%，毛利率略高于公司2021年干式免疫平台非新冠产品的平均毛利率。若未来市场容量增速低于预期或者公司市场开拓不力，可能出现本次募集资金投资项目投产后产能不能及时消化,进而导致无法实现预期效益的风险。本次向特定对象发行股票募投项目的投资回报一定程度上取决于能否按时完成募投项目的投资建设计划。由于项目经济效益的测算均是按照现行情况进行测算，本次发行后的医疗政策、市场环境等存在不可预计因素，可能导致如产品价格大幅下降、销售毛利率大幅下降，销售费用率、管理费用率等大幅上升等情况。同时在项目建设过程中可能存在不可控事项影响项目建设进度，进而导致效益测算偏离现有测算结果。以上不确定因素可能直接影响项目的投资回报和公司的预期收益。

（2）募集资金投资项目产能扩张风险

本次募集资金投资项目中“知识城生产基地建设项目”用于智能工厂的工程建设和新产线设备的购置，投产后将主要用于非新冠免疫胶体金和免疫荧光检测试剂的生产。预计在2026年达产后公司非新冠免疫胶体金和免疫荧光检测试剂新增产能2.12亿人份，比2021年增长49.92%，年化复合增长率为7.14%。如果未来市场出现不可预料的变化，可能会给投资项目的预期效果带来一定影响，公司可能面临新增产能短期内不能消化的风险。

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（3）本次部分募投项目实施用地尚未取得的风险

本次募投项目之一“知识城生产基地建设项目”拟通过招拍挂土地自建的方式实施，项目用地位于广州市黄埔区九龙镇广河高速以南、花莞高速以东，知识城生物安全产业基地范围内。截至目前，土地招拍挂程序尚未启动，若公司无法按照计划完成募投项目用地的出让手续取得土地，将会对募集资金投资项目的正常开展产生不利影响。

（4）股价波动风险

股票投资本身具有一定的风险。股票价格不仅取决于公司的财务状况、经营业绩和发展前景，而且也受到国家宏观政策和经济形势、重大政策、行业环境、资本市场走势、股票市场的供求变化以及投资者的心理预期等重要影响因素的影响。公司将根据《公司法》《证券法》等有关法律、法规的要求，真实、准确、及时、完整、公平地向投资者披露有可能影响公司股票价格的重大信息，供投资者做出投资判断。同时，公司提醒投资者注意股价波动及可能涉及的风险。

二、申请上市证券的发行情况

（一）发行股票的种类和面值

本次向特定对象发行的股票种类为境内上市人民币普通股（A股），每股面值为人民币1.00元。

（二）发行方式和发行时间

本次发行的股票全部采取向特定对象发行的方式。公司将在中国证监会作出的同意注册决定的有效期内选择适当时机向特定对象发行股票。

（三）发行对象及认购方式

本次向特定对象发行股票的发行对象为不超过35名符合中国证监会规定条件的特定投资者，包括符合规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者，以及符合中国证监会规定的其他法人、自然人或其他合格的投资者。其中，证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象，只能以自有资金认

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购。

最终发行对象由股东大会授权董事会在本次发行申请获得深圳证券交易所审核通过并由中国证监会作出同意注册决定后，按照中国证监会、深圳证券交易所的相关规定，根据竞价结果与保荐机构（主承销商）协商确定。若国家法律、法规及规范性文件对本次发行对象有新的规定，公司将按新的规定进行调整。所有发行对象均以同一价格、以现金方式认购本次发行的股票。

（四）定价原则和发行价格

本次发行的定价基准日为发行期首日。

本次向特定对象发行股票的发行价格不低于发行底价，即不低于定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价的百分之八十。发行期首日前二十个交易日股票交易均价=发行期首日前二十个交易日股票交易总额/发行期首日前二十个交易日股票交易总量。

若公司股票在本次发行定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项，则本次向特定对象发行的发行底价将进行相应调整。调整公式如下：

派发现金股利：P1=P0-D

送红股或转增股本：P1=P0/(1+N)

两项同时进行：P1=(P0-D)/(1+N)

其中，P1为调整后发行价格，P0为调整前发行价格，每股派发现金股利为D，每股送红股或转增股本数为N。

最终发行价格由公司董事会根据股东大会授权在本次发行获得中国证监会的同意注册后，按照中国证监会、深圳证券交易所的相关规定，根据竞价结果与保荐机构（主承销商）协商确定。

（五）发行数量

本次向特定对象发行的股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定，同时本次发行股票数量不超过4,500.00万股（含本数），未超过本次发行前公司总股

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本的30%，且募集资金总额不超过100,000.00万元。最终发行数量将在本次发行获得中国证监会作出同意注册决定后，由公司董事会根据公司股东大会的授权和发行时的实际情况，与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。

若公司股票在本次董事会决议日至发行日期间发生送股、资本公积金转增股本等原因导致本次发行前公司总股本发生变动及本次发行价格发生调整的，则本次向特定对象发行的股票数量上限将进行相应调整，调整方式如下：

Q1=Q0×（1+N）

其中：Q0为调整前的本次发行股票数量的上限；N为每股送红股、每股转增股本数等；Q1为调整后的本次发行股票数量的上限。

（六）限售期

本次向特定对象发行股票发行对象所认购的股份自发行结束之日起六个月内不得转让。

本次发行结束后因公司送股、资本公积金转增股本等原因增加的公司股份，亦应遵守上述限售期安排。限售期结束后的转让将按照届时有效的法律法规和深圳证券交易所的规则办理。

（七）上市地点

本次向特定对象发行的股票将申请在深圳证券交易所上市交易。

（八）募集资金数量及用途

本次向特定对象发行募集资金总额不超过100,000.00万元，扣除发行费用后拟将全部用于以下项目：

单位：万元

在本次发行募集资金到位前，公司将根据募集资金投资项目的实际情况，以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后予以置换。募集资金到位后，若扣除发

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行费用后的实际募集资金净额少于拟投入募集资金总额，在本次发行募集资金投资项目范围内，公司将根据实际募集资金数额，按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定募集资金的具体投资项目、顺序及各项目的具体投资额，募集资金不足部分由公司自筹解决。

（九）本次向特定对象发行股票前公司的滚存未分配利润归属

本次向特定对象发行股票前公司的滚存未分配利润由本次发行完成后新老股东共享。

（十）关于本次向特定对象发行股票决议有效期限

本次向特定对象发行股票决议的有效期为自公司股东大会审议通过本次向特定对象发行股票相关议案之日起十二个月。

三、保荐机构工作人员及其保荐业务执业情况

1、保荐代表人

本次具体负责推荐的保荐代表人为丁明明和沈钟杰。其保荐业务执业情况如下：

丁明明：华泰联合证券投资银行部总监、保荐代表人，曾主持或参与的项目包括：英诺特IPO、康拓医疗IPO、农业银行IPO、众生药业向特定对象发行股票、万东医疗非公开发行、海思科非公开发行、爱尔眼科非公开发行、常山药业非公开发行、兴业银行配股、建设银行配股、中信银行配股、美年健康发行股份及支付现金购买资产、爱尔眼科发行股份及支付现金购买资产、四川双马发行股份购买资产、山西证券发行股份及支付现金购买资产等项目。

沈钟杰，华泰联合证券大健康行业部副总监，保荐代表人，曾主持或参与的项目包括：迈百瑞IPO、达志科技IPO、世和基因IPO、九洲药业2020年及2022年非公开发行股票、振华科技非公开发行股票、宜通世纪重大资产重组、逸舒制药新三板挂牌及非公开发行等项目。

2、项目协办人

本项目的协办人为刁贵军，其保荐业务执业情况如下：

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刁贵军，华泰联合证券大健康行业部高级经理，曾主持或参与的项目包括：

微创电生理IPO、奥精医疗IPO、三生国健IPO、艾迪药业IPO、迈瑞医疗IPO、海思科非公开发行股票、药明康德非公开发行股票、美中宜和资产重组、奥赛康资产重组、百度CDR回归等项目。

3、其他项目组成员

其他参与本次保荐工作的项目组成员还包括：董炜源、毕成

四、保荐机构及其关联方与发行人及其关联方之间的利害关系及主要业务往来情况说明华泰联合证券作为发行人本次发行的保荐机构，截至本保荐书签署日：

（一）保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份超过7%的情况；

（二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份超过7%的情况；

（三）保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员，不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方股份，以及在发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方任职的情况；

（四）保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方不存在相互提供担保或者融资等情况；

（五）保荐机构与发行人之间不存在其他关联关系。

五、保荐机构承诺事项

（一）保荐机构承诺已按照法律法规和中国证监会及深圳证券交易所的相关规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，充分了解发行人经营状况及其面临的风险和问题，履行了相应的内部审核程序。

（二）保荐机构同意推荐广州万孚生物技术股份有限公司向特定对象发行股票并在创业板上市，相关结论具备相应的保荐工作底稿支持。

（三）保荐机构自愿按照《证券发行上市保荐业务管理办法》第二十六条所

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列相关事项，在上市保荐书中做出如下承诺：

1、有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定；

2、有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；

3、有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；

4、有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；

5、保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；

6、保证保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；

7、保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；

8、自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施。

保荐机构承诺，将遵守法律、行政法规和中国证监会、深圳证券交易所对推荐证券上市的规定，接受深圳证券交易所的自律管理。

六、保荐机构关于发行人是否已就本次证券发行上市履行了《公司法》《证券法》和中国证监会及深圳证券交易所规定的决策程序的说明

发行人就本次证券发行履行的内部决策程序如下：

1、2022年8月19日，发行人召开了第四届董事会第十二次会议，该次会议应到董事7名，实际出席本次会议7名，审议通过了《关于公司符合创业板向特定对象发行股票条件的议案》、《关于公司2022年度创业板向特定对象发行股

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票方案的议案》、《关于公司2022年度创业板向特定对象发行股票预案的议案》、《关于公司2022年度创业板向特定对象发行股票募集资金使用可行性分析报告的议案》、《关于公司2022年度创业板向特定对象发行股票方案论证分析报告的议案》、《关于前次募集资金使用情况报告的议案》、《关于公司2022年度创业板向特定对象发行股票摊薄即期回报、填补回报措施及相关主体承诺的议案》、《关于提请股东大会授权董事会全权办理公司2022年度创业板向特定对象发行股票相关事宜的议案》、《关于公司未来三年股东回报规划（2023年-2025年）的议案》、《关于公司建立募集资金专项存储账户的议案》、《关于提请召开2022年第二次临时股东大会的议案》相关议案。

2、2022年9月7日，发行人召开了2022年第二次临时股东大会，出席会议股东代表持股总数159,209,581股，占发行人股本总额的35.7907%，审议通过了《关于公司符合创业板向特定对象发行股票条件的议案》、《关于公司2022年度创业板向特定对象发行股票方案的议案》、《关于公司2022年度创业板向特定对象发行股票预案的议案》、《关于公司2022年度创业板向特定对象发行股票募集资金使用可行性分析报告的议案》、《关于公司2022年度创业板向特定对象发行股票方案论证分析报告的议案》、《关于前次募集资金使用情况报告的议案》、《关于公司2022年度创业板向特定对象发行股票摊薄即期回报、填补回报措施及相关主体承诺的议案》、《关于提请股东大会授权董事会全权办理公司2022年创业板度向特定对象发行股票相关事宜的议案》、《关于公司未来三年股东回报规划（2023年-2025年）的议案》相关议案。

依据《公司法》、《证券法》及《上市公司证券发行注册管理办法》等法律法规及发行人《公司章程》的规定，发行人申请向特定对象发行股票并在创业板上市已履行了完备的内部决策程序。

七、关于本次证券发行上市申请符合上市条件的说明

（一）本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件

本保荐机构对发行人符合《证券法》关于向特定对象发行股票条件的情况进行了逐项核查。经核查，本保荐机构认为发行人本次发行符合《证券法》规定的发行条件，具体情况如下：

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1、上市公司发行新股，应当符合经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的条件，具体管理办法由国务院证券监督管理机构规定发行人本次发行符合中国证监会发布的《创业板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》等法规规定的相关条件，并报送深圳证券交易所审核、中国证监会注册，因此符合《证券法》规定的发行条件。

2、《证券法》第九条第三款规定：“非公开发行证券，不得采用广告、公开劝诱和变相公开方式。”

发行人本次证券发行向不超过三十五名特定对象发行证券，未采用广告、公开劝诱和变相公开方式实施本次发行，发行方式符合《证券法》规定。

（二）本次证券发行符合《上市公司证券发行注册管理办法》规定的发行条件

本保荐机构根据《上市公司证券发行注册管理办法》对发行人及本次发行的相关条款进行了逐项核查。经核查，本保荐机构认为，发行人本次发行符合中国证监会关于创业板向特定对象发行股票的相关规定。本保荐机构的结论性意见及核查过程和事实依据的具体情况如下：

1、公司不存在《上市公司证券发行注册管理办法》第十一条不得向特定对象发行股票的情形

《上市公司证券发行注册管理办法》第十一条规定，上市公司存在下列情形之一的，不得向特定对象发行股票：

（1）擅自改变前次募集资金用途未作纠正，或者未经股东大会认可；

（2）最近一年财务报表的编制和披露在重大方面不符合企业会计准则或者相关信息披露规则的规定；最近一年财务会计报告被出具否定意见或者无法表示意见的审计报告；最近一年财务会计报告被出具保留意见的审计报告，且保留意见所涉及事项对上市公司的重大不利影响尚未消除。本次发行涉及重大资产重组的除外；

（3）现任董事、监事和高级管理人员最近三年受到中国证监会行政处罚，或者最近一年受到证券交易所公开谴责；

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（4）上市公司及其现任董事、监事和高级管理人员因涉嫌犯罪正被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正被中国证监会立案调查；

（5）控股股东、实际控制人最近三年存在严重损害上市公司利益或者投资者合法权益的重大违法行为；

（6）最近三年存在严重损害投资者合法权益或者社会公共利益的重大违法行为。

保荐机构查阅了发行人及相关人员出具的书面声明、政府职能部门出具的证明文件、相关中介机构出具的文件、发行人董事会会议文件及年度报告等文件，并查询相关部门官方网站。经核查，发行人不存在《注册管理办法》第十一条规定的不得向特定对象发行股票的情形。

2、公司本次募集资金使用符合《上市公司证券发行注册管理办法》第十二条第（一）、（二）、（三）项的相关规定

《上市公司证券发行注册管理办法》第十二条规定，上市公司发行股票，募集资金使用应当符合下列规定：

（1）符合国家产业政策和有关环境保护、土地管理等法律、行政法规规定；

（2）除金融类企业外，本次募集资金使用不得为持有财务性投资，不得直接或者间接投资于以买卖有价证券为主要业务的公司；

（3）募集资金项目实施后，不会与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业新增构成重大不利影响的同业竞争、显失公平的关联交易，或者严重影响公司生产经营的独立性。

保荐机构查阅了发行人本次发行募集资金使用的可行性分析报告，了解了募集资金投向及相关产业政策、履行的报批事项等。

经核查，发行人本次募集资金的使用符合《上市公司证券发行注册管理办法》第十二条第（一）、（二）、（三）项的规定。

3、本次发行符合《上市公司证券发行注册管理办法》第四十条的规定

《上市公司证券发行注册管理办法》第四十条规定：上市公司应当理性融资，合理确定融资规模，本次募集资金主要投向主业。

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保荐机构查阅了本次向特定对象发行股票的预案、董事会决议、股东大会决议等文件，本次向特定对象发行的股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定，同时本次发行股票数量不超过4,500.00万股（含本数），未超过本次发行前公司总股本的30%，且募集资金总额不超过100,000.00万元。本次发行募集资金在扣除发行费用后将全部投资于知识城生产基地建设项目、生物原料研发项目及补充流动资金，本次发行股票募集资金拟用于补充流动资金的比例未超过募集资金总额的30%。本次发行融资规模合理，募集资金主要投向主业，符合上述规定。

4、本次发行价格符合《上市公司证券发行注册管理办法》第五十六条、第五十七条的规定

《上市公司证券发行注册管理办法》第五十六条规定：上市公司向特定对象发行股票，发行价格应当不低于定价基准日前二十个交易日公司股票均价的百分之八十。前款所称“定价基准日”，是指计算发行底价的基准日。

《上市公司证券发行注册管理办法》第五十七条规定：向特定对象发行股票的定价基准日为发行期首日。上市公司应当以不低于发行底价的价格发行股票。

根据发行人2022年第二次临时股东大会决议，发行人本次向特定对象发行股票的定价基准日为发行期首日。发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%，符合《上市公司证券发行注册管理办法》第五十六条、第五十七条的规定。

5、本次发行对象符合《上市公司证券发行注册管理办法》第五十五条第一款、五十八条的规定

《上市公司证券发行注册管理办法》第五十五条第一款规定：上市公司向特定对象发行证券，发行对象应当符合股东大会决议规定的条件，且每次发行对象不超过三十五名。

《上市公司证券发行注册管理办法》第五十八条规定：向特定对象发行股票发行对象属于本办法第五十七条第二款规定以外的情形的，上市公司应当以竞价方式确定发行价格和发行对象。

根据发行人2022年第二次临时股东大会决议，本次向特定对象发行股票的对象不超过三十五名，为符合中国证监会规定条件的法人、自然人或者其他合法

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投资组织。本次发行的最终发行价格将在通过深圳证券交易所审核并获得中国证监会的注册同意后，按照相关法律、法规规定和监管部门的要求，由公司董事会根据股东大会的授权与本次发行的保荐机构（主承销商）根据竞价结果协商确定。符合《上市公司证券发行注册管理办法》第五十五条第一款、五十八条的规定。

6、本次发行限售期符合《上市公司证券发行注册管理办法》第五十九条的规定《上市公司证券发行注册管理办法》第五十九条规定：向特定对象发行的股票，自发行结束之日起六个月内不得转让。发行对象属于本办法第五十七条第二款规定情形的，其认购的股票自发行结束之日起十八个月内不得转让。根据发行人2022年第二次临时股东大会决议，本次向特定对象发行股票完成后，本次发行对象所认购的股份自发行结束之日起6个月内不得上市交易，法律法规对限售期另有规定的，依其规定。符合《上市公司证券发行注册管理办法》第五十九条的规定。

7、本次发行符合《上市公司证券发行注册管理办法》第六十六条的规定

《上市公司证券发行注册管理办法》第六十六条规定：向特定对象发行证券，上市公司及其控股股东、实际控制人、主要股东不得向发行对象做出保底保收益或者变相保底保收益承诺，也不得直接或者通过利益相关方向发行对象提供财务资助或者其他补偿。

根据发行人及其控股股东、实际控制人、主要股东作出的承诺，本次向特定对象发行股票，上市公司及其控股股东、实际控制人、主要股东不存在向发行对象做出保底保收益或者变相保底保收益承诺，或直接或者通过利益相关方向发行对象提供财务资助或者其他补偿的情形。符合《上市公司证券发行注册管理办法》第六十六条的规定。

8、本次发行符合《上市公司证券发行注册管理办法》第八十七条的规定

《上市公司证券发行注册管理办法》第八十七条规定：上市公司向特定对象发行股票将导致上市公司控制权发生变化的，还应当符合中国证监会的其他规定。

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截至2022年12月31日，公司总股本为444,514,668股，自然人李文美、王继华夫妇二人合计持股147,438,708股，占公司总股本的33.17%，为公司的控股股东、实际控制人。

本次向特定对象发行股票数量不超过4,500.00万股（含本数），且募集资金总额不超过100,000.00万元。若假设本次发行股票数量为最大数量4,500.00万股，则发行完成后，李文美、王继华夫妇二人合计持有上市公司30.12%股权。本次发行完成后，李文美、王继华夫妇二人仍为上市公司的控股股东、实际控制人。

八、保荐机构关于发行人证券上市后持续督导工作的具体安排

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九、其他说明事项

无。

十、保荐机构对发行人本次股票上市的保荐结论

保荐机构华泰联合证券认为广州万孚生物技术股份有限公司向特定对象发行股票并在创业板上市申请符合《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《上市公司证券发行注册管理办法》等法律、法规的有关规定，发行人证券具备在深圳证券交易所上市的条件。华泰联合证券愿意保荐发行人的证券上市交易，并承担相关保荐责任。

（以下无正文）

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（本页无正文，为《华泰联合证券有限责任公司关于广州万孚生物技术股份有限公司2022年度创业板向特定对象发行股票上市保荐书》之签章页）