赛升药业：关于子公司收到药品注册上市许可申请受理通知书的公告

北京赛升药业股份有限公司

关于子公司收到药品注册上市许可申请受理通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没 有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

北京赛升药业股份有限公司(以下简称“公司”)子公司北京赛而生物药业 有限公司(以下简称“赛而生物”)近日收到了国家药品监督管理局下发的达格 列净片境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。现将相关信息公告如 下:

一、《受理通知书》主要内容

(一)申请单位:北京赛而生物药业有限公司

申请事项:境内生产药品注册上市许可

产品名称:达格列净片

规 格:5mg(以C21H25C106 计)

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决 定予以受理。

受理号:CYHS2601***

(二)申请单位:北京赛而生物药业有限公司

申请事项:境内生产药品注册上市许可

产品名称:达格列净片

规 格:10mg(以C21H25C106 计)

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决 定予以受理。

受理号:CYHS2601***

二、达格列净的相关情况

达格列净是一种SGLT-2 抑制剂,由百时美施贵宝发现,后授权给阿斯利康 开发及商业化。2012 年获欧洲EMA 批准,2014 年获美国FDA 批准(为美国市场

第二个SGLT-2 抑制剂)。2017 年进入中国市场(为中国市场第二个获批的SGLT-2 抑制剂)。其通过抑制肾小管葡萄糖重吸收、促进尿糖排泄来降低血糖,单药使 用低血糖风险低,不引起体重增加,胃肠道反应轻微,并可能通过减轻糖毒性而 保护胰岛β细胞功能,每日一次口服给药,患者依从性良好。

三、对公司的影响

达格列净片境内生产药品注册上市许可申请获得受理,表示该品种进入注册 审评阶段,对公司近期业绩不会产生重大影响,如顺利通过注册审评,将进一步 丰富赛而生物产品管线。因药品的注册批准文件取得时间和结果均具有不确定性, 敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

北京赛升药业股份有限公司

董事会

2026 年7 月28 日