健帆生物:关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告
健帆生物科技集团股份有限公司关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
健帆生物科技集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到欧盟公告机构通知,公司产品细胞因子吸附柱(CA)(以下简称“CA产品”)和一次性使用血液灌流器(KHA)(以下简称“KHA产品”)获得按照欧盟医疗器械法规MedicalDevices Regulation(EU)2017/745(以下简称“MDR”)签发的欧盟MDR认证,可在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证国家销售。现将相关情况公告如下:
一、MDR认证证书主要内容
1. 证书名称:EU Quality Management System Certificate (MDR)
2. 认证产品:Cytokine Adsorption Column细胞因子吸附柱(CA)、DisposableHemoperfusion Cartridge一次性使用血液灌流器(KHA)
3. 制造商:健帆生物科技集团股份有限公司
4. 注册证号:G10 103949 0007
5. 产品分类:IIb
6. 证书签批时间:2024年8月22日
7. 证书到期时间:2029年8月21日
二、医疗器械基本情况
本次取得欧盟MDR认证的产品为公司细胞因子吸附柱(CA)和一次性使用血液灌流器(KHA)。CA产品可通过体外疗法清除以细胞因子为代表的炎症介质、以替格雷洛(Ticagrelor)为代表的P2Y
抑制剂、以利伐沙班(Rivaroxaban)为代表的Xa因子抑制剂、胆红素和肌红蛋白,从而缓解患者的病情恶化。KHA产品可用于体外血液循环,用于清除终末期肾病中以β2微球蛋白(β2-MG)为
代表的中大分子毒素和以硫酸吲哚酚(IS)为代表的蛋白结合毒素,缓解因过量有害物质而引起的复杂病理生理变化所导致的病情恶化。
三、对公司的影响
Medical Devices Regulation(EU)2017/745(MDR)是欧盟最新医疗器械法规。本次公司细胞因子吸附柱(CA)和一次性使用血液灌流器(KHA)通过欧盟MDR认证,代表公司已经建立了符合欧盟MDR法规要求的质量管理体系,生产的CA产品和KHA产品可满足欧盟最新的医疗器械法规要求,具备欧盟市场最新的准入条件。本次产品获批将对公司产品在欧盟国家及其他认可欧盟MDR认证国家的推广和销售起到积极促进作用,有利于巩固扩大公司在血液灌流领域的领先地位,有助于进一步提高公司产品的全球市场竞争力,对公司未来经营将产生积极影响。
四、风险提示
上述产品的市场销售可能会受到欧盟法规政策、市场环境变化、以及汇率波动等不确定因素的影响,公司尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
健帆生物科技集团股份有限公司董事会
2024年9月3日