陇神戎发：关于公司获得药品再注册批准通知书的公告
证券代码：300534 证券简称：陇神戎发 公告编号：2024-078
甘肃陇神戎发药业股份有限公司关于公司获得药品再注册批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，甘肃陇神戎发药业股份有限公司（以下简称“公司”）取得甘肃省药品监督管理局核准签发的公司13个产品的《药品再注册批准通知书》，现将有关事项公告如下：
一、《药品再注册批准通知书》主要信息
1.药品通用名称：元胡止痛滴丸
通知书编号：2024R013613
主要成份：醋延胡索86.6g；白芷43.4g。
剂型：滴丸剂
规格：每10丸重0.5g
注册分类：中药:2.2类
药品注册标准编号：《中国药典》2020年版一部
原药品批准文号：国药准字Z20010024
包装规格：铝塑复合袋装，4×30丸/袋/盒。铝塑复合袋装，6×30丸/袋/盒。铝塑复合袋装，7×30丸/袋/盒。铝塑复合袋装，8×30丸/袋/盒。铝塑复合袋装，9×30丸/袋/盒。铝塑复合袋装，10×30丸/袋/盒。铝塑复合袋装，12×30丸/袋/盒。铝塑复合袋装，15×30丸/袋/盒。铝塑复合袋装，16×30丸/袋/盒。塑瓶装，4×30丸/瓶/盒。塑瓶装，6×30丸/瓶/盒。塑瓶装，8×30丸/瓶/盒。塑瓶装，10×30丸/瓶/盒。塑瓶。
药品有效期：塑瓶24个月，铝塑复合袋36个月。
药品批准文号：国药准字Z20010024
药品批准文号有效期：至2029年10月09日
审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。
2.药品通用名称：复方丹参片
通知书编号：2024R013606
主要成份：丹参450g；三七141g；冰片8g。
剂型：片剂
注册分类：中药:4类
药品注册标准编号：《中国药典》2020年版一部
原药品批准文号：国药准字Z62020072
包装规格：塑瓶装,60片/瓶。塑瓶装，100片/瓶。塑瓶装，200片/瓶。塑瓶装，300片/瓶。塑瓶装，500片/瓶。铝塑板，5×12片/板/盒。塑瓶装，每瓶装60片，每盒装6瓶。
药品有效期：36个月
药品批准文号：国药准字Z62020072
药品批准文号有效期：至2029年10月09日
审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。
3.药品通用名称：七味温阳胶囊
通知书编号：2024R013604
主要成份：鹿角胶83.3g；鹿角霜83.3g；柏子仁83.3g；盐制菟丝子83.3g；熟地黄83.3g；茯苓41.7g；补骨脂41.7g。
剂型：胶囊剂
规格：每粒装0.5g
注册分类：中药:原6类
药品注册标准编号：WS-5607（B-0607）-2014Z
原药品批准文号：国药准字B20020628
包装规格：铝塑板，10粒/板×3板/小盒。铝塑板，15粒/板×2板/小盒。铝塑板，10粒/板×3板/小盒×3小盒。铝塑板，12粒/板×4板/盒。
药品有效期：24个月
药品批准文号：国药准字B20020628药品批准文号有效期：至2029年10月09日审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。
4.药品通用名称：鞣酸小檗碱膜
通知书编号：2024R013608商品名称：斯娜格主要成份：鞣酸小檗碱50g；聚乙烯醇17-88 32g；甘油40g；95%乙醇50g。剂型：膜剂规格：50mg注册分类：化学药品:4类药品注册标准编号：局颁新药转正标准第三十三册 标准号：
WS1-(X-036)-2003Z原药品批准文号：国药准字H10940092包装规格：铝塑复合袋装，4×1片/袋/盒。铝塑复合袋装，6×1片/袋/盒。铝塑复合袋装，8×1片/袋/盒。铝塑复合袋装，10×1片/袋/盒。铝塑复合袋装，2×1片/袋/小盒×3小盒。
药品有效期：24个月药品批准文号：国药准字H10940092药品批准文号有效期：至2029年10月09日审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。
5.药品通用名称：三七伤药片
通知书编号：2024R013610主要成份：三七52.5g；制草乌52.5g；雪上一枝蒿23g；冰片1.05g；骨碎补492.2g；红花157.5g；接骨木787.5g；赤芍87.5g。
剂型：片剂注册分类：中药:4类药品注册标准编号：《中国药典》2020年版一部
原药品批准文号：国药准字Z62020073包装规格：铝塑板，2×12片/板/盒。铝塑板，3×12片/板/盒。塑瓶，60片/瓶/盒。
药品有效期：36个月药品批准文号：国药准字Z62020073药品批准文号有效期：至2029年10月09日审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。
6.药品通用名称：消炎利胆片
通知书编号：2024R013605主要成份：穿心莲868g；溪黄草868g；苦木868g。剂型：片剂注册分类：中药:4类药品注册标准编号：《中国药典》2020年版一部原药品批准文号：国药准字Z62021024包装规格：80片/瓶/盒药品有效期：36个月药品批准文号：国药准字Z62021024药品批准文号有效期：至2029年10月09日审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。
7.药品通用名称：消栓通络片
通知书编号：2024R013603主要成份：川芎287g；丹参215g；黄芪431g；泽泻144g；三七144g；槐花72g；桂枝144g；郁金144g；木香72g；冰片5.7g；山楂144g。剂型：片剂规格：每片相当于原药材1.8g。注册分类：中药:4类药品注册标准编号：《中国药典》2020年版一部
原药品批准文号：国药准字Z62020076包装规格：塑瓶，60片/瓶/盒。3×60片/瓶/盒。铝塑板，3×12片/板/盒。药品有效期：塑瓶36个月，铝塑板24个月。药品批准文号：国药准字Z62020076药品批准文号有效期：至2029年10月09日审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。
8.药品通用名称：舒心宁片
通知书编号：2024R013602主要成份：丹参100g；川芎100g；赤芍100g；红花80g；当归80g；太子参80g；薤白80g；瓜蒌皮80g；降香60g；石菖蒲60g；甘草（蜜炙）60g；远志（甘草水制）60g。
剂型：片剂注册分类：中药:4类药品注册标准编号：部颁中药成方制剂第二册 标准号：WS3-B-0435-90原药品批准文号：国药准字Z62020074包装规格：铝塑板，12片/板×3板/盒。铝塑板，12片/板×4板/盒。铝塑板，12片/板×5板/盒。
药品有效期：24个月药品批准文号：国药准字Z62020074药品批准文号有效期：至2029年10月09日审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。
9.药品通用名称：小儿清肺止咳片
通知书编号：2024R013607主要成份：紫苏叶15g；菊花30g；葛根45g；川贝母45g；炒苦杏仁45g；枇杷叶60g；炒紫苏子15g；蜜炙桑白皮45g；前胡45g；射干30g；栀子（姜炙）45g；黄芩45g；知母45g；板蓝根45g；人工牛黄15g；冰片8g。剂型：片剂
注册分类：中药:4类药品注册标准编号：《中国药典》2020年版一部原药品批准文号：国药准字Z62020077包装规格：塑瓶，1×24片/瓶/盒。铝塑板，1×24片/板/盒。药品有效期：塑瓶36个月 ，铝塑板24个月。药品批准文号：国药准字Z62020077药品批准文号有效期：至2029年10月09日审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向我局提出现场检查申请，经我局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。
10.药品通用名称：小儿清感灵片
通知书编号：2024R013609主要成份：羌活64g；荆芥穗43g；防风64g；苍术（炒）64g；白芷16g；葛根43g；川芎64g；地黄43g；苦杏仁（炒）3.2g；黄芩43g；甘草43g；人工牛黄7g。
剂型：片剂规格：每片重0.23g注册分类：中药:4类药品注册标准编号：部颁中药成方制剂第二册 标准号：WS3-B-0196-90原药品批准文号：国药准字Z62020078包装规格：铝塑板，1×24片/板/盒。塑瓶，24片/瓶/盒。药品有效期：塑瓶36个月，铝塑板24个月。药品批准文号：国药准字Z62020078药品批准文号有效期：至2029年10月09日审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向我局提出现场检查申请，经我局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。
11.药品通用名称：复方川贝母片
通知书编号：2024R013615
主要成份：川贝母120g；麻黄132g；远志（制）170g；桔梗300g；甘草240g；五味子170g；法半夏160g；浮海石40g；陈皮300g；紫菀40g；罂粟壳160g。
剂型：片剂
规格：每片重约0.3g（相当于原药材0.6g）
注册分类：中药:4类
药品注册标准编号：部颁中药成方制剂第四册 标准号：WS3-B-0776-91
原药品批准文号：国药准字Z62020071
包装规格：塑瓶，24片/瓶。
药品有效期：36个月
药品批准文号：国药准字Z62020071
药品批准文号有效期：至2029年10月09日
审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向我局提出现场检查申请，经我局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。
12.药品通用名称：消渴降糖片
通知书编号：2024R013614
主要成份：蔗鸡555.5g；红参33.3g；甜叶菊27.8g；黄精（制）180.5g；桑椹111g；山药111g；天花粉111g。
剂型：片剂
规格：每片重0.41g
注册分类：中药:4类
药品注册标准编号：部颁中药成方制剂第九册 标准号：WS3-B-1816-94
原药品批准文号：国药准字Z62020075
包装规格：塑瓶，每瓶40片。
药品有效期：36个月
药品批准文号：国药准字Z62020075
药品批准文号有效期：至2029年10月09日
审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向我局提出现场检查申请，经我局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市
销售。
13.药品通用名称：小儿复方磺胺甲噁唑片
通知书编号：2024R013612主要成份：磺胺甲噁唑100g；甲氧苄啶20g。剂型：片剂规格：磺胺甲噁唑0.1g,甲氧苄啶20mg。注册分类：化学药品:无药品注册标准编号：《中国药典》2020版二部原药品批准文号：国药准字H62020821包装规格：塑袋，每袋24片。药品有效期：36个月药品批准文号：国药准字H62020821药品批准文号有效期：至2029年10月09日审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向我局提出现场检查申请，经我局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。
二、产品适应症
1.元胡止痛滴丸主要功能为理气，活血，止痛。用于行经腹痛、胃痛、胁痛、头痛。
2.复方丹参片主要功能为活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述症候者。
3.七味温阳胶囊主要功能为补肾温阳，益精养血。适用于中老年肾阳虚引起的腰膝酸软，畏寒肢冷，头晕耳鸣，夜尿频数等症。
4.鞣酸小檗碱膜为收敛抗菌药，用于治疗宫颈糜烂。
5.三七伤药片主要功能为舒筋活血，散瘀止痛。用于跌打损伤、风湿瘀阻、关节痹痛；急慢性扭挫伤，神经痛见上述证候者。
6.消炎利胆片主要功能为清热，祛湿，利胆。用于肝胆湿热所致的胁痛、口苦；急性胆囊炎、胆管炎见上述证候者。
7.消栓通络片主要功能为活血化瘀，温经通络。用于淤血阻络所致的中风，
症见神情呆滞、言语謇涩、手足发凉、肢体疼痛；缺血性中风及高脂血症见上述证候者。
8.舒心宁片主要功能为活血、消瘀，行气止痛。用于改善冠状动脉血循环，兼治疗高血压病，胆固醇过高及冠心病，心绞痛。
9.小儿清肺止咳片主要功能为清热解表，止咳化痰。用于小儿外感风热，内闭肺火所致的身热咳嗽、气促痰多、烦躁口渴、大便干燥。
10.小儿清感灵片主要功能为发汗解肌，清热透表。用于外感风寒引起的发热怕冷，肌表无汗，头痛口渴，咽痛鼻塞，咳嗽痰多，体倦。
11.复方川贝母片主要功能为止咳化痰，宣肺平喘。用于风寒咳嗽，痰多喘急。
12.消渴降糖片主要功能为清热生津、益气养阴；用于糖尿病。
13.小儿复方磺胺甲噁唑片主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：（1）大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染；（2）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎；（3）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作；（4）由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染；（5）治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选；（6）卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20％；（7）由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。
三、对公司的影响
上述《药品再注册批准通知书》的取得确保了公司上述药品生产、销售资质的稳定、延续，对上述产品的生产、销售、推广等具有积极的意义。药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
1.《药品再注册批准通知书》（13个产品）
特此公告。
甘肃陇神戎发药业股份有限公司董事会2024年10月13日