贝达药业：关于注射用MCLA-129注射液和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药的药物临床试验申请获得受理的公告

贝达药业股份有限公司关于注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药

的药物临床试验申请获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《受理通知书》，公司申报的注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药的药物临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已获得NMPA受理，现将具体情况公告如下：

一、 该临床试验的基本情况

1、产品名称：注射用MCLA-129

受理号：CXSL2300322国

注册分类：治疗用生物制品1类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：贝达药业股份有限公司

结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

2、产品名称：甲磺酸贝福替尼胶囊

受理号：CXHL2300494国、CXHL2300495国

注册分类：化学药品1类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：贝达药业股份有限公司

结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、 该临床试验用药的研究情况

MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。其“拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗”的临床试验申请已获得NMPA批准开展，目前正在推进中。具体详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的公告（公告编号：2021-028）。

甲磺酸贝福替尼胶囊是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。其“拟用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗（二线治疗适应症）”及“拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗（一线治疗适应症）”的上市许可申请正在审评中，“拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期NSCLC术后辅助治疗”的临床试验申请已获得NMPA 批准开展。具体详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2021-025、2022-124、2022-126、2022-145、2023-018、2023-023）。

本次MCLA-129联合甲磺酸贝福替尼的临床试验申请，拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

作用机制上，MCLA-129和甲磺酸贝福替尼可分别靶向EGFR胞外、胞内结构域，同时MCLA-129还可阻断EGFR-TKI获得性耐药后常见的c-Met通路的激活。开展的联合用药临床前药效学研究结果显示，两药联合具有一定的抗肿瘤效果且安全耐受性良好。综上，MCLA-129和甲磺酸贝福替尼联合用药治疗NSCLC有望改善EGFR敏感突变初治、EGFR-TKI耐药的NSCLC患者的临床结局，延长无疾病进展时间和生存期，满足肿瘤领域未被满足的临床需求。

目前EGFR/c-Met双特异性抗体联合三代EGFR-TKI在晚期NSCLC领域的临床研究包括强生的JNJ-61186372联合Lazertinib、岸迈生物的EMB-01联合奥希替尼以及Merus的MCLA-129联合奥希替尼等相关研究正在进行中。截至本公告披

露日，中国区域内尚无EGFR/c-Met双靶点特异性抗体与三代EGFR-TKI联合用于NSCLC的治疗方案获得NMPA的批准上市。

三、 对公司的影响及风险提示

在临床试验申请获得受理后，若自受理之日起60日内未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展一系列临床试验并达到研究终点，经NMPA批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。新药临床试验申请、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会

2023年5月10日