贝达药业：关于国家药品监督管理局批准甲磺酸贝福替尼胶囊上市的公告

贝达药业股份有限公司关于国家药品监督管理局批准甲磺酸贝福替尼胶囊上市的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

今日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）官方网站公示，国家药监局批准贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳

?）上市。现将有关情况公告如下：

一、申请注册药品的基本情况

药品名称：甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳

?）

剂型：胶囊剂

规格：25 mg、50 mg

注册分类：化学药品1类

申请人：贝达药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20230011、国药准字H20230012

适应症：本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

二、申请注册药品的研究情况

贝福替尼是第三代EGFR-TKI，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，本次获批的适应症为二线治疗适应症。2018年12月，公司与益方生物科技（上海）有限公司签订合作协议，取得该第三代EGFR-TKI项目（D0316）在合作区域（包括中国大陆、香港和台湾）的权益，并独家在约定区域内进行产品开发及商业化的权利。

2023年1月，贝福替尼“拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21

（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗（一线治疗适应症）”提交注册申请，目前正在审评中。同时，贝福替尼“拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”的临床试验申请获得NMPA批准开展，“注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药”的药物临床试验申请已获得NMPA受理。具体详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2021-025、2022-124、2022-126、2022-145、2023-018、2023-023、2023-049）。

截至本公告披露日，已有三款三代EGFR-TKI在中国获批上市，分别是阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼。

三、对公司的影响及风险提示

获得国家药监局批准上市后，公司即可生产并销售贝福替尼，此次获批对公司营业收入具有积极作用。考虑到具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等因素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会

2023年5月31日