贝达药业：关于甲磺酸贝福替尼胶囊一线治疗适应症获得药品注册证书的公告

贝达药业股份有限公司关于甲磺酸贝福替尼胶囊一线治疗适应症获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳

?，以下简称“贝福替尼”）“适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗”适应症的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：

一、申请注册药品的基本情况

药品名称：甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳

?

）

剂型：胶囊剂

规格：25 mg、50 mg

注册分类：化学药品1类

申请人：贝达药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20230011、国药准字H20230012

适应症：本品适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

二、申请注册药品的研究情况

贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药，本次获批上市为NSCLC一线治疗适应症。2018年12月，公司与益方生物科技（上海）有限公司签订合作协议，取得该第三代EGFR-TKI项目（D0316）在合作区域（包括中国大陆、香港和台湾）的权益，并独家在约定区域内进行产品开发及商业化

的权利。

2023年5月，贝福替尼“适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（二线治疗适应症）”已获批上市。同时，贝福替尼“拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”“注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药”的临床试验已获得NMPA批准开展。具体详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2021-025、2022-124、2022-126、2022-145、2023-018、2023-023、2023-049、2023-055、2023-059）。

贝福替尼III期注册临床研究（IBIO-103研究）是一项比较贝福替尼与埃克替尼用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者的多中心、开放标签、随机对照III期研究。2023年5月，III期临床研究数据在国际权威期刊《柳叶刀· 呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）杂志全文发表，贝福替尼组的由独立审查委员会评估的中位无进展生存期为

22.1个月，埃克替尼组为13.8个月。研究结果表明贝福替尼在安全性上与既往报道的相关结果一致，没有发现非预期的不良事件。

截至本公告披露日，已有三款三代EGFR-TKI在中国获批上市，分别是阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼。

三、对公司的影响及风险提示

取得《药品注册证书》后，公司即可在所申请的NSCLC一线治疗适应症上使用，此次获批对公司营业收入具有积极作用。考虑到具体销售情况可能受到市场环境、销售渠道等因素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会

2023年10月12日