贝达药业：关于公司产品纳入《国家医保目录》的公告

贝达药业股份有限公司关于公司产品纳入《国家医保目录》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2023年12月13日，根据国家医保局、人力资源社会保障部印发的《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）〉的通知》【医保发〔2023〕30号】，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）产品盐酸埃克替尼片（凯美纳

?，以下简称“埃克替尼”）、盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳

?

，以下简称“恩沙替尼”）、甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳

?，以下简称“贝福替尼”）以及伏罗尼布片（伏美纳

?

，以下简称“伏罗尼布”）纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（以下简称《国家医保目录》）。具体情况如下：

一、药品基本情况

埃克替尼是公司自主研发的、我国第一个拥有自主知识产权的治疗肺癌的靶向药，它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。药品上市以来，凭借大量的临床循证医学证据充分证明其临床必需、安全有效，获得了专家和患者的广泛认可。术后辅助治疗适应症是埃克替尼在国内获批的第三项适应症，埃克替尼成为第一个用于II-IIIA期肺癌EGFR突变患者术后辅助治疗的国产药物，填补了医保目录内非小细胞肺癌术后治疗口服靶向药物的空白。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是公司和控股子公司Xcovery共同开发的自主创新药。全球多中心Ⅲ期临床eXalt 3 研究数据显示一线治疗经独立评审委员会（IRC）评估ITT人群PFS为31.3个月，12个月内脑转移发生率4.2%。2022年12月8日，eXalt 3 研究亚裔更新数据在MSK-CTONG中美交流会上公布，在基线无脑转移人群中恩沙替尼组PFS达47.1个月，亚裔人群中盐酸恩沙替尼CR率为15.1%。2022年4月，恩沙替尼“用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗（即术后辅助治疗适应症）”的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展，目前Ⅲ期临床研究顺利推进中。

贝福替尼是第三代EGFR-TKI，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。2023年5月，贝福替尼III期注册临床研究（IBIO-103研究）数据在国际权威期刊《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）杂志全文发表，贝福替尼组的由独立审查委员会评估的中位无进展生存期为22.1个月，埃克替尼组为13.8个月。研究结果表明贝福替尼在安全性上与既往报道的相关结果一致，没有发现非预期的不良事件。贝福替尼一线、二线治疗适应症均已获批上市，“拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”“注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药”的临床试验已获得NMPA批准开展。

伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点酪氨酸激酶血管内皮生长因子受体（VEGFR）/ 血小板衍化生长因子受体（PDGFR）抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，可用于治疗病理性血管生成性疾病。2023年5月，伏罗尼布CONCEPT临床研究Ⅲ期联创研究在《欧洲癌症杂志》（European Journal of Cancer）发表，研究数据显示，IRC评估的伏罗尼布联合依维莫司组、伏罗尼布单药组和依维莫司

单药组的中位PFS分别为10.0个月、6.4个月和6.4个月；中位OS分别为30.4个月、30.5个月和25.4个月。伏罗尼布联合依维莫司的ORR达到24.8%，DCR达到

84.2%，与依维莫司单药组相比均有统计学意义。在眼科适应症研究方面，公司已授权EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（Eyepoint）在中国（包括香港、澳门和台湾）区域外开发伏罗尼布用于所有局部给药的眼科适应症，Eyepoint将伏罗尼布和Durasert

?技术相结合形成一种新的治疗方案EYP-1901。近日，Eyepoint在官网发布新闻：EYP-1901治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的Ⅱ期临床试验DAVIO 2达到所有主要终点和次要终点。此外，公司与Eyepoint共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂药品的临床试验也已获得NMPA批准开展。

二、对公司的影响和风险提示

公司产品被纳入《国家医保目录》将提高产品的可及性，对产品销售具有积极作用。考虑到《国家医保目录》于2024年1月1日起执行，本次纳入《国家医保目录》对公司当期经营业绩的影响目前无法准确估计。敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会

2023年12月13日