贝达药业：关于公司及控股子公司通过美国FDA现场核查的公告

贝达药业股份有限公司关于公司及控股子公司通过美国FDA现场核查的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）及控股子公司XcoveryHoldings, Inc（以下简称“Xcovery”）分别于2024年5、6月接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的临床BIMO（BioresearchMonitoring，生物研究监测）相关PAI（Pre-Approval Inspection，批准前检查）现场核查、原料药CMC（Chemical Manufacture and Control，化学、生产与控制）PAI现场核查。

近日，公司及Xcovery在美国FDA官网查询到公司及Xcovery以零缺陷（“no 483”）通过了上述现场核查。现将相关信息公告如下：

一、本次核查的基本情况

（一）临床BIMO相关PAI现场核查

公司名称：Xcovery Holdings, Inc

地址：美国佛罗里达州，迈阿密市，一大街东南168号11楼

检查事由：美国FDA对恩沙替尼NDA（New Drug Application，新药申请）的批准前检查

检查范围：恩沙替尼临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研究的BIMO

FDA FEI：3030490112

检查时间：2024年5月7日至2024年5月14日

检查结果：NAI（No Action Indicated，无需采取整改），零缺陷（no 483）通过

（二）原料药CMC相关PAI现场核查

公司名称：贝达药业股份有限公司

地址：浙江省杭州市临平经济技术开发区五洲路24号检查事由：美国FDA对恩沙替尼NDA的批准前检查检查范围：盐酸恩沙替尼原料药申报资料数据完整性，质量体系cGMP（currentGood Manufacturing Practice，现行药品生产质量管理规范）符合性

FDA FEI：3015430059检查时间：2024年6月11日至2024年6月14日检查结果：NAI，零缺陷（no 483）通过

二、产品相关情况

盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳

?，以下简称“恩沙替尼”）是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是公司和Xcovery共同开发的自主创新药。2024年3月，美国FDA完成有关恩沙替尼“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，开始进行实质性审查，本次是美国FDA批准前检查。

2020年11月，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（即二线适应症）获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准上市；2022年3月，恩沙替尼一线适应症获得NMPA批准上市。2023年12月，恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。2022年4月，恩沙替尼“用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗（即术后辅助治疗适应症）”的临床试验申请获得NMPA批准开展，目前III期临床研究顺利推进中。具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2020-

135、2021-121、2022-026、2022-037、2023-017、2023-102、2024-010）。

截至本公告披露日，已有5款用于ALK阳性的一线治疗的药物在美国获批上市，分别是克唑替尼、阿来替尼、布格替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼。

三、对公司的影响及风险提示

公司高度重视并严格管控药品研发、制造及销售环节的质量及安全。在整个药

品生命周期管理过程中，严格遵守国内外相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和安全。本次零缺陷通过美国FDA核查，表明公司及Xcovery的质量体系符合美国FDA的要求。根据美国FDA注册管理相关规定，通过PAI现场核查后，还在同步开展FDA CDER（Center for Drug Evaluation and Research，药品评价与研究中心）审评，审评通过、药品注册获批后方可在美国上市销售，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。考虑到药品注册申请的审评时间和结果、药品获批后的具体销售情况均具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会

2024年8月20日