贝达药业：关于甲磺酸贝福替尼一线治疗适应症纳入《国家医保目录》的公告
贝达药业股份有限公司关于甲磺酸贝福替尼一线治疗适应症纳入《国家医保目录》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2024年11月28日，根据国家医保局、人力资源社会保障部印发的《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）〉的通知》【医保发〔2024〕33号】，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）产品甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳
?，以下简称“贝福替尼”）一线治疗适应症纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称《国家医保目录》）。具体情况如下：
一、药品基本情况
| 药品名称 | 药品分类代码 | 药品分类 | 编号 | 备注 |
| 贝福替尼 | XL01EX | 蛋白激酶 抑制剂（乙） | 178 | 限：1.表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗； 2.既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 |
贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。本次纳入医保的为贝福替尼一线治疗适应症，于2023年10月获批上市。
贝福替尼III期注册临床研究（IBIO-103研究）是一项比较贝福替尼与埃克替尼用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者的多中心、开放标签、随机对照III期研究。2023年5月，III期临床研究数据在国际权威期刊《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）杂志全文发表，
贝福替尼组的由独立审查委员会评估的中位无进展生存期为22.1个月，埃克替尼组为13.8个月。研究结果表明贝福替尼在安全性上与既往报道的相关结果一致，没有发现非预期的不良事件。2023年12月，贝福替尼“适用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者（即二线治疗适应症）”被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。同时，贝福替尼“拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”“注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药”的临床试验已获得NMPA批准开展。具体详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：
2023-023、2023-059、2023-102）。
公司产品盐酸埃克替尼片（凯美纳
?
）、盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳
?
）以及伏罗尼布片（伏美纳
?
）均属于国家医保目录协议期内谈判药品。同时，公司产品贝伐珠单抗注射液（贝安汀
?）保留在国家医保乙类药品目录。
二、对公司的影响和风险提示
本次贝福替尼一线治疗适应症纳入《国家医保目录》将提高产品的可及性，对产品销售具有积极作用。考虑到《国家医保目录》于2025年1月1日起执行，本次纳入《国家医保目录》对公司当期经营业绩的影响暂无法准确估计。敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2024年11月28日