贝达药业：关于BPI-572270胶囊获批在澳大利亚开展临床试验的公告

贝达药业股份有限公司 关于BPI-572270 胶囊获批在澳大利亚开展临床试验的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,贝达药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州景曜生 物科技有限责任公司(以下简称“景曜生物”)申报的BPI-572270 胶囊用于携 带特定RAS 突变的晚期实体瘤患者的I/Ⅱ期临床研究已获得澳大利亚人类研究 伦理委员会(Human Research Ethics Committee,以下简称“HREC”)的审查 批准,并完成澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration,以下简 称“TGA”)临床试验备案,这是公司首款在澳大利亚获批开展临床试验的新 药。现将具体情况公告如下:

一、该临床试验的基本情况

产品名称:BPI-572270 胶囊

申请编号:2026-08-1517、CT-2026-CTN-04543-1

研究名称:一项评价BPI-572270 在携带特定RAS 突变的晚期实体瘤患者 中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I/Ⅱ期临床研究

申请人:杭州景曜生物科技有限责任公司

适应症:携带特定RAS 突变的晚期实体瘤

二、该临床试验用药的研究情况

BPI-572270 是由公司自主研发并拥有完全自主知识产权的新分子实体化合 物,是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。其作用机制是诱导 肿瘤细胞中广泛表达的伴侣蛋白Cyclophilin A(CYPA)结合到激活状态的 RAS 突变蛋白,导致RAS 蛋白发生构象变化,从而阻止RAS 蛋白与下游信号 蛋白(如cRAF 等)结合,进而阻断负责肿瘤生长的MAPK 等信号通路,达到 抑制肿瘤生长的作用。

临床前研究显示,BPI-572270 对携带RAS(包括KRAS/NRAS/HRAS)不

同突变(包括RAS G12X/G13X/Q61X 等突变)的多类肿瘤细胞(包括胰腺癌、 非小细胞肺癌、结直肠癌等细胞)都具有强效抑制作用,同时还具备优异的药 代动力学性质和良好的安全性。有望通过单药治疗多种RAS 突变癌症,或者通 过联合用药实现更全面的疾病控制。

2026 年1 月,公司申报的BPI-572270 胶囊药品临床试验已获得国家药品监 督管理局批准开展,目前项目处于剂量爬坡和剂量回填阶段,整体推进顺利。 具体情况详见公司于2026 年1 月27 日披露在巨潮资讯网上的《关于BPI572270 胶囊获得临床试验批准通知书的公告》(公告编号:2026-002)。

截至本公告披露日,全球唯一获批用于转移性胰腺导管腺癌治疗的泛 RAS(ON) 靶向药物仅有Revolution Medicines 的daraxonrasib (商品名: RASONQUE),该药物于今年8 月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上 市,尚未在中国境内获批上市。BPI-572270 胶囊属于在境内外均未上市的创新 药。

三、对公司的影响及风险提示

根据TGA 相关的法律法规要求,药物在获得临床试验资格后,尚需开展一 系列临床试验,达到临床终点,并经TGA 批准后方可上市。此次获得临床试验 批准,对公司近期业绩不会产生重大影响。

新药临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发 周期长、投入大,过程中不可预测因素较多,敬请广大投资者注意防范投资风 险,谨慎决策。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会

2026 年9 月28 日