乐心医疗：关于完成医疗器械注册证变更的公告
广东乐心医疗电子股份有限公司关于完成医疗器械注册证变更的公告
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广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到南德认证检测（中国）有限公司（公告机构号：0123）的通知，获悉公司的电子血压计医疗器械CE符合性证书（证书编号：G10 082800 0048 Rev.00）申请变更事宜已通过审批，现将相关内容公告如下：
| 产品名称 | 申请事项 | 证书编号 | 注册分类 | 主要变更内容 | 结构组成 | 适用范围 |
| 电子血压计 | 变更注册 | G10 082800 0048 Rev.00 | IIa类 | 在产品型号列表中新增型号新增24个产品型号。[注1] | 主要由主机、袖带组成。 | [注2] |
注：1、本次变更内容是在CE证书的产品列表新增24个产品型号，其中新增腕式电子血压计产品型号为：TMB-1581-ZY、TMB-1117-S、TMB-1117-SN、TMB-1598-S、TMB-2285、TMB-2285-B、TMB-2285-K；新增臂式电子血压计产品型号为：TMB-2266、TMB-2271、TMB-2271-B、TMB-2271-BK、TMB-2271-A、TMB-2284、TMB-2284-B、TMB-2284-T、TMB-2275、TMB-2275-B、TMB-2275-K、TMB-2272-ZY、TMB-2272-AZY、TMB-1775-ZY、TMB-2276、TMB-2276-B、TMB-2276-A。
2、上述腕式电子血压计的适用范围为：适用于腕围为13.5cm-21.5cm的成人室内测量收缩压、舒张压及脉率；上述臂式电子血压计的适用范围为：适用于3岁或以上人员室内测量收缩压、舒张压及脉率，适用臂围范围包括16cm-36cm、22cm-32cm、22cm-42cm或22cm-45cm。
上述电子血压计由主机、袖带组成，通过示波法测量人体的收缩压、舒张压及脉率，所测数据通过液晶显示屏显示，测量数值可供临床参考。其中腕式电子血压计适用腕围在13.5-21.5cm的成人室内使用，臂式电子血压计适用臂围在16cm-36cm、22cm-32cm、22cm-42cm或22cm-45cm的3岁或以上人员使用。型号为TMB-2285-B的腕式电子血压计和型号为TMB-2266、TMB-2271-B、TMB-2271-BK、TMB-2284-B、TMB-2275-B、TMB-2276-B的臂式电子血压计所
乐心医疗2023年公告测数据可通过蓝牙方式上传至指定的服务器或APP，实现端到端数据加密，保证数据传输的安全可靠性。公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述电子血压计医疗器械注册的变更有利于进一步丰富公司产品类别，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。未来，公司会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更多价值。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司董事会
二〇二三年七月二十七日