乐心医疗：关于获得医疗器械注册证的公告

证券代码：300562 证券简称：乐心医疗 公告编号：2023-108

广东乐心医疗电子股份有限公司关于获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到美国FDA的通知，获悉公司申请臂式电子血压计医疗器械注册证事宜已通过审批并获得510（k）号，现将相关内容公告如下：

上述电子血压计由主机、袖带和适配器组成，通过示波法测量人体的血压和脉率，适用臂围范围包括16cm-36cm、22cm-32cm、22cm-42cm或22cm-45cm。该产品具备蓝牙功能，可将测量数据上传至指定APP，测量数值可供临床参考。

公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述臂式电子血压计医疗器械注册证的取得有利于进一步完善公司产品类别，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。未来，公司会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更多价值。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

广东乐心医疗电子股份有限公司董事会

二〇二三年十一月二十九日