乐心医疗：关于申报医疗器械注册证获得受理及获得医疗器械注册证的公告

证券代码：300562 证券简称：乐心医疗 公告编号：2023-113

广东乐心医疗电子股份有限公司关于申报医疗器械注册证获得受理

及获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品监督管理局（以下简称“广东药监局”）下发的《受理凭证》以及美国FDA的通知，获悉公司在广东药监局申请电子血压计医疗器械注册证事宜已获得受理以及在美国FDA申请510（k）注册事宜已通过审批。现将相关内容公告如下：

一、申报医疗器械注册证获得受理的相关情况

1、基本情况

上述电子血压计由主机、袖带组成，通过示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供临床诊断参考用。

2、对公司的影响

上述医疗器械注册证申报注册事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需相关机构进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

二、获得医疗器械注册证的相关情况

1、基本情况

上述腕式电子血压计由主机组成，通过示波法测量腕围在13.5cm-21.5cm间的成人的血压和脉率，所测数据通过液晶显示屏显示。上述产品具备蓝牙功能，可将测量数据上传至指定APP，方便用户及时查看个人及家人的健康情况。

2、对公司的影响

公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述腕式电子血压计医疗器械注册证的取得有利于公司进一步夯实医疗级高标准的产品质量优势，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。未来，公司会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更多价值。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

广东乐心医疗电子股份有限公司董事会

二〇二三年十二月二十二日