乐心医疗：关于变更医疗器械生产许可证获得受理的公告

广东乐心医疗电子股份有限公司关于变更医疗器械生产许可证获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品监督管理局下发的《受理凭证》（受理号：0010400220240005），获悉公司申请的医疗器械生产许可证变更事宜已获受理，现将相关内容公告如下：

一、本次变更主要内容

二、对公司的影响及风险提示

公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述医疗器械生产许可证变更系基于公司业务开展需要，本次新增的产品品类耳内式助听器可配套辅听管理服务，包括自适应听力测试、自动适配功能及用户听力数据追踪等创新性功能，公司可根据用户的个人听力情况为用户提供个性化的听力解决方案，以满足不同听力损失程度需求，从而提升用户的听力体验和辅听管理水平。本次生产许可证的变更有利于进一步完善公司医疗级健康监测产品矩阵，进一步夯实公司医疗级高标准的产品质量优势，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。

上述医疗器械生产许可证变更事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需相关机构进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

乐心医疗2024年公告特此公告。

广东乐心医疗电子股份有限公司董事会

二〇二四年一月三日