乐心医疗：关于公司与控股子公司完成医疗器械注册证变更以及公司申报医疗器械注册获得受理的公告
证券代码：300562 证券简称：乐心医疗 公告编号：2024-119
广东乐心医疗电子股份有限公司关于公司与控股子公司完成医疗器械注册证变更
以及公司申报医疗器械注册获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”或“乐心医疗”）近日收到广东省药品监督管理局（以下简称“广东药监局”）、美国FDA以及加拿大卫生局医疗器械部设备许可服务科（Bureau of Licensing Services, MedicalDevices Directorate, Health Canada -Santé Canada）（以下简称“加拿大卫生局”）的回复，获悉公司与控股子公司深圳市瑞康宏业科技开发有限公司（以下简称“瑞康宏业”）申报的电子血压计、移动动态心电图工作站医疗器械注册与变更等事宜已有相关进展，现将相关内容公告如下：
一、基本情况
1、公司医疗器械注册证完成变更的相关情况
| 产品 名称 | 申请事项 | 审批部门 | 510（k）号 | 注册分类 | 结构组成 | 规格、型号 | 主要变更内容 |
| 电子血压计 | 变更注册申请 | 美国FDA | K241351 | II类 | 由主机、袖带和适配器组成。 | TMB-2092-G | 本次变更主要系增加产品适用臂围范围，将可测量臂围由“16cm-36cm、22cm-45cm”变为“16cm-36cm、22cm-45cm、22cm-42cm、40cm-52cm”。 |
上述电子血压计由主机、袖带和适配器组成，通过示波法测量成人的血压和脉率，所测数据通过LCD屏显示，测量数值可供诊断参考。该产品具备4G功能，可实现血压测量数据实时传输（即测即传），且可配套远程健康管理服务，由专业健康管理师远程为用户提供血压监测、异常预警、在线咨询、健康评估及
乐心医疗2024年公告干预、就诊提醒等服务，使用户可远程享受舒适便捷、科学有效的血压管理服务。
2、公司医疗器械注册申报获得受理的相关情况
| 产品 名称 | 申请事项 | 审批部门 | 受理号 | 注册分类 | 结构组成 | 规格、型号 | 适用范围 |
| 电子血压计 | 首次注册申请 | 加拿大卫生局 | 382087 | II类 | 由主机、袖带组成。 | BBZ32-AA01、BBZ32-BB01、BBZ32-CA01 | 本产品适用于测量臂围在22cm-32cm、22cm-42cm的成人的血压和脉率，其数值供诊断参考用。 |
上述电子血压计由主机、袖带组成，通过示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，所测数据通过液晶显示屏显示，数值可供临床诊断参考。其中BBZ32-AA01、BBZ32-BB01具备蓝牙功能，可将测量结果上传至指定APP，方便用户及时查看个人及家人的健康情况。
3、瑞康宏业医疗器械注册证完成变更的相关情况
| 产品名称 | 申请事项 | 审批部门 | 注册证编号 | 注册分类 | 主要变更内容 |
| 移动动态心电图工作站 | 变更注册申请 | 广东药监局 | 粤械注准20152070376 | II类 | （1）型号、规格变更； （2）结构及组成变更； （3）产品技术要求变更。 |
上述“移动动态心电图工作站”由记录器，导联线和分析软件组成，用于人体动态心电记录和分析使用，可满足远程心电业务中的动态心电记录与分析需求，完善动态心电分析服务。
二、对公司的影响及风险提示
公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述医疗器械注册证的相关情况有利于进一步完善公司产品类别，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，推动公司产品在远程慢病管理领域的应用场景落地，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。
上述在加拿大卫生局申报的医疗器械注册事宜目前尚处于受理阶段，后续仍
乐心医疗2024年公告需相关部门进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司未来会积极推动已获证产品的销售，为广大股东创造更多价值。产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司董事会
二〇二四年八月二十三日