乐心医疗：关于获得医疗器械注册证的公告

广东乐心医疗电子股份有限公司关于获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“乐心医疗”或“公司”）近日收到美国FDA的通知，获悉公司申请的血糖监测产品医疗器械注册事宜已通过审批，现将相关内容公告如下：

注：简称为“血糖监测产品”

上述血糖监测产品由血糖仪、血糖试纸组成，该产品用于体外自测（体外诊断用途），供糖尿病人家庭使用（单人使用），通过体外定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，监测血糖控制效果。其中血糖仪具备4G功能，可上传测量数据至指定服务器，方便用户及医生在数据平台及时查看数据结果。

公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述医疗器械注册事宜符合公司实际情况，有利于公司加快业务开拓，对公司提升市场占有率、实现战略落地起到积极作用。未来，公司会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更多价值。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

乐心医疗2025年公告特此公告。

广东乐心医疗电子股份有限公司董事会

二〇二五年二月五日