乐心医疗：关于延续医疗器械注册证获得受理的公告

证券代码：300562 证券简称：乐心医疗 公告编号：2025-010

广东乐心医疗电子股份有限公司关于延续医疗器械注册证获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品监督管理局（以下简称“广东药监局”）的通知，获悉公司申请的胎儿心率记录仪医疗器械注册证延续事宜已获受理，现将相关内容公告如下：

上述胎儿心率记录仪由主机、硅胶套、无线充电器及移动端软件组成，其中移动端软件由关于模块、用户管理模块、设备管理模块、数据显示模块、数据管理模块及数据传输模块组成。该产品采用被动式采集胎心音检测，类似听诊器的被动式原理，外观设计小巧便携，适用于对妊娠32周以上单胎孕妇的胎心曲线记录，提供数据给孕妇，缓解焦虑，提高孕期质量。

公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述医疗器械延续注册符合公司实际情况，有利于公司进一步开拓业务，增强综合竞争力，对公司经营发展起到积极作用。上述医疗器械延续注册事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需相关机构进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

广东乐心医疗电子股份有限公司董事会

二〇二五年三月二十六日