兴齐眼药：关于获得药品注册证书的公告

沈阳兴齐眼药股份有限公司关于获得药品注册证书的公告

近日，沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的地夸磷索钠滴眼液《药品注册证书》。现将有关事宜公告如下：

一、药品基本情况

药品通用名称：地夸磷索钠滴眼液

英文名/拉丁名：Diquafosol Sodium Eye Drops

剂型：眼用制剂

规格：3%（5ml:150mg）

注册分类：化学药品4类

药品注册标准编号：YBH10882023

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

上市许可持有人：沈阳兴齐眼药股份有限公司

地址：中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区新运河路25号

生产企业：沈阳兴齐眼药股份有限公司

地址：沈阳市东陵区泗水街68号

药品批准文号：国药准字H20233992

药品批准文号有效期：至2028年07月31日

二、药品的其他相关情况

本品是以地夸磷索钠为主要成份的滴眼液，公司获批的地夸磷索钠滴眼液为多剂量产品，临床适应症为适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

眼患者。目前，国内已有地夸磷索钠滴眼液仿制药上市。原研药品由参天制药株式会社研制生产，于2010年在日本上市，2017年在中国上市，规格为3%（5ml:150mg）。

三、风险提示

本次地夸磷索钠滴眼液获得药品注册证书，进一步丰富了公司产品管线，有利于提升公司市场竞争力。目前公司已着手进行生产前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

沈阳兴齐眼药股份有限公司

董事会2023年8月3日