兴齐眼药:关于获得药品注册证书的公告
沈阳兴齐眼药股份有限公司关于获得药品注册证书的公告
近日,沈阳兴齐眼药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的溴芬酸钠滴眼液《药品注册证书》。现将有关事宜公告如下:
一、药品基本情况
药品通用名称:溴芬酸钠滴眼液
英文名/拉丁名:Bromfenac Sodium Eye Drops
剂型:眼用制剂
规格:0.1%(5ml:5mg,按C
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注册分类:化学药品4类
药品注册标准编号:YBH16102024
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
上市许可持有人名称:沈阳兴齐眼药股份有限公司
地址:中国(辽宁)自由贸易试验区沈阳片区新运河路25号
生产企业名称:沈阳兴齐眼药股份有限公司
地址:沈阳市浑南区泗水街68号
药品批准文号:国药准字H20244468
药品批准文号有效期:至2029年07月21日
二、药品的其他相关情况
本品是以溴芬酸钠为主要成份的滴眼液,公司获批的溴芬酸钠滴眼液为多剂量产品,临床适应症为用于外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗:眼睑炎、结膜炎、巩膜炎(包括表层巩膜炎)、术后炎症。
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
目前,国内已有多家溴芬酸钠滴眼液仿制药上市,原研药品由SENJUPHARMACEUTICAL CO., LTD.研制生产,2009年在中国上市,规格为0.1%(5ml:
5mg,按C
H
BrNNaO
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O计)。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
沈阳兴齐眼药股份有限公司
董事会2024年7月24日