赛托生物：关于子公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

山东赛托生物科技股份有限公司 关于子公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

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山东赛托生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司山东斯瑞 药业有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的地塞米松《化学原料药上市申 请批准通知书》,现将相关情况公告如下:

一、原料药登记信息

化学原料药名称:地塞米松/Dexamethasone

登记号:Y20240000461

包装规格:5kg/桶、10kg/桶、15kg/桶、20kg/桶、25kg/桶、30kg/桶

申请事项:境内生产化学原料药上市申请

生产企业:山东斯瑞药业有限公司

生产地址:山东省菏泽市定陶区东外环路南段

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

二、原料药的相关情况

地塞米松是一种长效糖皮质激素类药物,具有抗炎、抗过敏、免疫抑制等作 用,主要适用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病,如结缔组织病,严重的支气管 哮喘,皮炎等过敏性疾病,溃疡性结肠炎,急性白血病,恶性淋巴瘤等。

三、对公司的影响及风险提示

公司化学原料药地塞米松获得《化学原料药上市申请批准通知书》,表明该 原料药已符合国家相关药品审评技术标准,本次获批将进一步丰富公司的产品线, 有利于提升公司在化学原料药领域的市场竞争力。目前,公司地塞米松原料药暂 无销售,受GMP 符合性检查进度以及市场环境变化等因素影响,该品种的生产销 售时间存在不确定性。根据IQVIA 数据库显示,地塞米松2024 年全球原料药消 耗量近9 吨。

上述药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等内外部因素影 响,存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

四、报备文件

《化学原料药上市申请批准通知书》

特此公告。

山东赛托生物科技股份有限公司

董事会

二〇二六年三月十三日