赛托生物：关于子公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

山东赛托生物科技股份有限公司 关于子公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。

山东赛托生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司山东斯瑞 药业有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的倍他米松《化学原料药上市申 请批准通知书》,现将相关情况公告如下:

一、原料药登记信息

化学原料药名称:倍他米松/Betamethasone

登记号:Y20240000601

包装规格:5kg/桶、10kg/桶、15kg/桶、20kg/桶、25kg/桶、30kg/桶

申请事项:境内生产化学原料药上市申请

生产企业:山东斯瑞药业有限公司

生产地址:山东省菏泽市定陶区东外环路南段

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

二、原料药的相关情况

倍他米松是一种主要用于治疗过敏和自身免疫性炎症的激素类药物,能够帮 助身体减轻炎症反应,防止组织因过度炎症受损,同时抑制免疫系统过度反应和 过敏现象。

三、对公司的影响及风险提示

公司化学原料药倍他米松获得《化学原料药上市申请批准通知书》,表明该 原料药已符合国家相关药品审评技术标准,本次获批将进一步丰富公司的产品线, 有利于提升公司在化学原料药领域的市场竞争力。目前,公司倍他米松原料药暂 无销售,受GMP 符合性检查进度以及市场环境变化等因素影响,该品种的生产销 售时间存在不确定性。根据IQVIA 数据统计,倍他米松2024 年全球原料药消耗 量近2 吨。

上述药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等内外部因素影

响,存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

四、报备文件

《化学原料药上市申请批准通知书》

特此公告。

山东赛托生物科技股份有限公司

董事会

二〇二六年三月十六日