赛托生物：关于子公司收到化学原料药欧洲CEP证书的公告

山东赛托生物科技股份有限公司 关于子公司收到化学原料药欧洲CEP证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。

山东赛托生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司山东斯瑞 药业有限公司(以下简称“斯瑞药业”)近日收到欧洲药品质量管理局(以下简 称“EDQM”)签发的原料药欧洲药典适用性证书(以下简称“CEP 证书”),现将 相关情况公告如下:

一、原料药注册批件信息

化学原料药名称:METHYLPREDNISOLONE 甲泼尼龙

药品生产商/持有人:山东斯瑞药业有限公司

生产地址:山东省菏泽市定陶区东外环路南段

证书编号:CEP 2024-523-Rev 00

发证机关:欧洲药品质量管理局(EDQM)

有效期:自2026 年3 月24 日起五年内有效

二、原料药的相关情况

甲泼尼龙是中效、不含卤素皮质激素类药物,用于危重疾病的急救,还可用 于内分泌失调、风湿性疾病、胶原性病、皮肤疾病、过敏反应、眼科疾病、胃肠 道疾病、血液疾病、白血病、休克、脑水肿、多发性神经炎、脊髓炎及防止癌症 化疗引起的呕吐等。

公司于2025 年6 月向EDQM 提交了甲泼尼龙(原料药)的CEP 申请,2026 年3 月获得CEP 证书。EDQM 官网显示,除斯瑞药业外,全球甲泼尼龙原料药生 产企业中有6 家持有有效的CEP 证书。根据IQVIA 数据统计,甲泼尼龙原料药 2024 年全球需求量约为40 吨。

三、对公司的影响

公司取得甲泼尼龙原料药CEP 证书,标志着公司该原料药可以在认可CEP 证书的国际市场进行销售,将为公司甲泼尼龙原料药拓展国际市场带来积极的影

响,进一步丰富公司的产品线,有利于提升公司在化学原料药领域的市场竞争力。

原料药销售情况受行业政策变化、市场需求等因素影响,存在一定的不确定 性。敬请投资者注意相关投资风险。

四、报备文件

《甲泼尼龙原料药欧洲药典适用性证书》

特此公告。

山东赛托生物科技股份有限公司

董事会

二〇二六年三月二十五日