赛托生物：关于子公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

山东赛托生物科技股份有限公司 关于子公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

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山东赛托生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司山东斯瑞 药业有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的糠酸氟替卡松《化学原料药上 市申请批准通知书》,现将相关情况公告如下:

一、原料药登记信息

化学原料药名称:糠酸氟替卡松/Fluticasone Furoate

登记号:Y20250000018

桶

包装规格:100g/桶、200g/桶、500g/桶、1kg/桶、2kg/桶、5kg/桶、10kg/

申请事项:境内生产化学原料药上市申请

生产企业:山东斯瑞药业有限公司

生产地址:山东省菏泽市定陶区东外环路南段

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

二、原料药的相关情况

糠酸氟替卡松是一种强效的糖皮质激素,用于鼻喷剂,可治疗2 岁及2 岁以 上季节性和常年性过敏性鼻炎;用于吸入粉雾剂,可治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾 病(COPD)。

三、对公司的影响及风险提示

公司化学原料药糠酸氟替卡松获得《化学原料药上市申请批准通知书》,表 明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准,本次获批将进一步丰富公司的产 品线,有利于提升公司在化学原料药领域的市场竞争力。目前,公司糠酸氟替卡 松原料药暂无销售,受GMP 符合性检查进度以及市场环境变化等因素影响,该品 种的生产销售时间存在不确定性。根据IQVIA 数据统计,糠酸氟替卡松原料药

2024 年全球需求量约为500 公斤。

上述药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等内外部因素影 响,存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

四、报备文件

《化学原料药上市申请批准通知书》

特此公告。

山东赛托生物科技股份有限公司

董事会

二〇二六年七月二十二日