海辰药业：关于公司托拉塞米片获得药品注册批件的公告

南京海辰药业股份有限公司关于公司托拉塞米片获得药品注册批件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

南京海辰药业股份有限公司（以下简称“海辰药业”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：托拉塞米片

剂型：片剂

规格：10mg

注册分类：化学药品4类

上市许可持有人：南京海辰药业股份有限公司

上市许可持有人地址：南京经济技术开发区恒发路1号

生产企业：南京海辰药业股份有限公司

生产企业地址：南京经济技术开发区恒发路1号

证书编号：2023S01864

药品批准文号：国药准字H20234532

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查,本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他情况

本品用于治疗与心力衰竭、肾脏疾病或肝脏疾病相关的水肿，用于治疗高血压，可单独使用或者与其他抗高血压药物联合使用。

托拉塞米片最早由德国Boehringer Mannheim公司研制开发，现已在多个国家上市销售，经查询国家药监局网站，除公司外，目前有南京正科医药股份有限公司、湖北亨迪药业股份有限公司、苏中药业集团股份有限公司获批。

三、对公司的影响

托拉塞米片的获批丰富了公司心脑血管产品线，本次获批视同通过一致性评价，该产品的获批对公司未来业绩的提升将产生积极影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得批件后，产品销售易受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京海辰药业股份有限公司董事会

2023年11月24日