海辰药业：关于公司注射用盐酸兰地洛尔通过仿制药一致性评价的公告

南京海辰药业股份有限公司关于公司注射用盐酸兰地洛尔通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用盐酸兰地洛尔的《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：注射用盐酸兰地洛尔

剂型：注射剂

规格：50mg

注册分类：化学药品

通知书编号：2023B06129

药品批准文号：国药准字H20203669

生产企业/上市许可持有人：南京海辰药业股份有限公司

地址：南京经济技术开发区恒发路1号

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意变更药品生产工艺，变更直接接触药品的包装材料和容器。

二、药品的其他情况

注射用盐酸兰地洛尔是一种新型的超短效肾上腺素β受体阻滞药，该类药物由于起效快、代谢快、停药后β受体阻滞作用消失快，在快速性心律失常的治疗中发挥重要且不可替代的作用。注射用盐酸兰地洛尔为欧洲《2020ESC/EACTS心房颤动诊断和管理指南》《2021兰地洛尔临床应用中国专家共识》控制心率推荐用药，本品具有选择性高（其对β1受体的阻滞作用约为β2受体的255倍，对

β1受体的选择性为另一个超短效β受体阻滞药艾司洛尔的8倍）、起效迅速（给药后1至6分钟起效）、半衰期短（约为4分钟）、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、无明显负性肌力作用等优点。

注射用盐酸兰地洛尔2002年在日本上市，2016年相继在欧洲多个国家上市，临床适用于（1）手术过程中发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；（2）手术后循环系统动态监护时发生的快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；（3）心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。

经查询，目前该产品原研尚未进口，公司为国内独家获批企业。公司注射用盐酸兰地洛尔于2020年12月获批，2021年12月中选国家医保谈判目录，目前正在加速导入临床终端，造福广大患者。公司该产品2022年度实现销售收入13,445万元，占比25.54%，为公司主要产品。

三、对公司的影响

根据国家相关政策，通过仿制药一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。公司注射用盐酸兰地洛尔通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。

由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京海辰药业股份有限公司董事会

2023年12月1日