海辰药业：关于公司获得非布司他片药品注册批件的公告

南京海辰药业股份有限公司关于获得非布司他片药品注册批件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

南京海辰药业股份有限公司（以下简称“海辰药业”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：非布司他片

剂型：片剂

规格：20mg、40mg

注册分类：化学药品4类

上市许可持有人：南京海辰药业股份有限公司

上市许可持有人地址：南京经济技术开发区恒发路1号

生产企业：南京海辰药业股份有限公司

生产企业地址：南京经济技术开发区恒发路1号

证书编号：2024S00026、2024S00025

药品批准文号：国药准字H20243014、国药准字H20243013

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查,本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他情况

非布司他片为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。

非布司他片最早由日本帝人制药株式会社研制开发，现已在多个国家上市销售，经查询国家药监局网站，除公司外，目前有江苏万邦生化、江苏恒瑞、南京海纳、青岛百洋、广东东阳光等多家公司获批。

三、对公司的影响

非布司他片的获批进一步丰富了公司的产品线，本次获批视同通过一致性评价，该产品的获批对公司未来业绩的提升将产生积极影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得批件后，产品销售易受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京海辰药业股份有限公司董事会

2024年1月16日