海辰药业：关于注射用盐酸兰地洛尔增加规格获得药品补充申请批准通知书的公告

南京海辰药业股份有限公司关于注射用盐酸兰地洛尔增加规格获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用盐酸兰地洛尔的《药品补充申请批准通知书》，同意在已批准规格50mg基础上增加规格150mg，且视同通过一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：注射用盐酸兰地洛尔

剂型：注射剂

规格：150mg

申请内容：在原批准规格50mg基础上，申请增加规格150mg

注册分类：化学药品

通知书编号：2024B05084

药品批准文号：国药准字H20247263

生产企业/上市许可持有人：南京海辰药业股份有限公司

地址：南京经济技术开发区恒发路1号

审批结论：经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1、增加150mg规格。2、对于增加的150mg规格产品，在原有50mg规格基础上变更生产工艺。生产工艺、质量标准、说明书、包装标签照所附执行，有效期24个月。其他按照原批准内容执行。相关变更应自获批之日起6个月内实施。

二、药品的其他情况

注射用盐酸兰地洛尔是一种新型的超短效肾上腺素β受体阻滞药，该类药物由于起效快、代谢快、停药后β受体阻滞作用消失快，在快速性心律失常的治疗中发挥重要且不可替代的作用。注射用盐酸兰地洛尔为欧洲《2020ESC/EACTS心房颤动诊断和管理指南》《2021兰地洛尔临床应用中国专家共识》控制心率推荐用药，本品具有选择性高（其对β1受体的阻滞作用约为β2受体的255倍，对β1受体的选择性为另一个超短效β受体阻滞药艾司洛尔的8倍）、起效迅速（给药后1至6分钟起效）、半衰期短（约为4分钟）、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、无明显负性肌力作用等优点。注射用盐酸兰地洛尔2002年在日本上市，2016年相继在欧洲多个国家上市，临床适用于（1）手术过程中发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；（2）手术后循环系统动态监护时发生的快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；（3）心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。经查询，目前该产品原研尚未进口，公司为国内独家获批企业。公司注射用盐酸兰地洛尔（50mg）2020年12月获批上市， 2023年12月通过仿制药质量和疗效一致性评价，2021年12月、2023年12月先后通过谈判及简易续约形式纳入国家医保目录。该产品2023年度实现销售收入26,725万元，占比51.59%，为公司主要产品。

三、对公司的影响

公司注射用盐酸兰地洛尔150mg规格获批，将进一步增加临床用药的选择性，提升临床用药的便利性和顺应性，巩固并提升公司在围术期心律失常领域的品牌效应和市场竞争力。

由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京海辰药业股份有限公司董事会

2024年11月6日