海辰药业：关于公司注射用盐酸头孢甲肟通过仿制药一致性评价的公告

南京海辰药业股份有限公司 关于公司注射用盐酸头孢甲肟通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

南京海辰药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监 督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品补充申请批准通知 书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评 价”),现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药品名称:注射用盐酸头孢甲肟

剂型:注射剂

规格:1.0g(按 \(C_{16} H_{17} ~N_{9} O_{5} ~S_{3}\) 计)

注册分类:化学药品

上市许可持有人:南京海辰药业股份有限公司

上市许可持有人地址:南京经济技术开发区恒发路1 号

生产企业:南京海辰药业股份有限公司

生产企业地址:南京经济技术开发区恒发路1 号

通知书编号:2026B03286

原药品批准文号:国药准字H20060548

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医 疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)、《关于仿制药质量和疗 效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第100 号)和《国家药监局关于 开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020 年第62 号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他情况

注射用盐酸头孢甲肟是第三代头孢菌素类药物,通过抑制细胞壁的生物合 成而产生杀菌作用,对革兰阴性菌、阳性菌均有良好的抗菌作用,是一种临床 应用广泛的广谱抗生素,具有广谱、耐酶、高效、安全的特性。注射用盐酸头 孢甲肟最早由日本武田制药研制开发,于1983 年上市,商品名:BESTCALL?, 规格:1.0g、0.5g。经查询国家药监局网站,目前有浙江尖峰、桂林澳林、上 海上药新亚等多个厂家持有批文;化学药品目录集显示,包括公司在内,目前 通过仿制药一致性评价的厂家共两家。

三、对公司的影响

根据国家相关政策,通过仿制药一致性评价的药品品种,质量和疗效等同 原研产品,在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。公司注射用盐酸 头孢甲肟通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品获得批件后, 产品销售易受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不 确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

南京海辰药业股份有限公司董事会

2026 年6 月5 日