欧普康视：关于完成医疗器械注册证延续注册的公告

欧普康视科技股份有限公司关于完成医疗器械注册证延续注册的公告

欧普康视科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20163160131）,此次取得的证件为延续注册审批。具体情况如下：

一、基本情况

角膜塑形用硬性透气接触镜

1、注册证编号：国械注准20163160131

2、注册人名称：欧普康视科技股份有限公司

3、注册人住所：合肥市高新区望江西路4899号

4、生产地址：合肥市高新区望江西路4899号

5、产品名称：角膜塑形用硬性透气接触镜

6、型号、规格：XO

7、结构及组成：日戴、夜戴或日夜交替配戴用角膜塑形用硬性透气接触镜，镜片材料由1，1，1，3，3，3-六氟异丙基异丁烯酸酯、3-（异丁烯酰氧）丙基三（三甲基硅氧烷）硅烷、甲基丙烯酸酯、聚二甲基硅氧烷、新戊二醇二甲基丙烯酸酯及着色剂等制成。着蓝色和绿色，采用塑料盒或瓶装，非灭菌产品，使用前需清洗和消毒。透氧系数标称值：75×10

-11

（cm?/s）[mLO

/（mL·hPa）]（@35℃），总直径：10.00–11.50mm，基弧半径:7.50–9.93mm;光学区直径：5.50–7.00mm，中心厚度：0.15–0.30mm，后顶点焦度：-5.00D至+2.00D，折射率1.415±0.002，接触角49°±20%，可见光平均透射比不小于88%。

8、适用范围：该产品适用于满足该产品说明书中所列条件，并且近视度数

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

在-0.50D～-6.00D之内，散光度数在1.50D以内的配戴者近视的暂时矫正。

9、审批部门：国家药品监督管理局

10、批准日期：2023年08月29日

11、生效日期：2025年03月02日

12、有效期至：2030年03月01日

二、产品的审批流程

1、目前所处的注册审批阶段：延续注册已完成。

2、后续所需的审批流程：无，有效期到期前需再次申请延续注册。

三、同类医疗器械的市场状况

1、同类医疗器械在国内外的研究现状

角膜塑形用硬性透气接触镜，简称角膜塑形镜，国内外已临床使用多年。

2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况

国内外均有同类产品及多家生产商，生产和销售情况持续增长。

3、同类医疗器械在国内外的使用情况

角膜塑形用硬性透气接触镜具有透氧性能好、光学矫正质量高、夜间配戴白天免戴镜，国内外均有一定的适用人群。随着近视发病率渐高、近视趋低龄化，使用人群持续增长。

四、对公司的影响及风险提示

本次延续注册的完成，使得公司可以继续生产和销售角膜塑形用硬性透气接触镜，对公司未来经营将产生积极影响。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

公司将按照信息披露相关规定，对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

特此公告。

欧普康视科技股份有限公司

董事会二〇二三年九月一日