欧普康视：关于申报医疗器械注册证获得受理的公告

欧普康视科技股份有限公司关于申报医疗器械注册证获得受理的公告

欧普康视科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到安徽省药品监督管理局出具的《受理通知书》,公司申请医疗器械产品“硬性接触镜验配试纸”注册申请已获安徽省药品监督管理局受理。情况如下：

一、申请注册产品基本情况

1、受理号：3400002024090203008

2、产品名称：硬性接触镜验配试纸

3、注册分类：境内II类

4、临床用途：用于指示配戴硬性接触镜后的泪液分布状态以评估接触镜适配性。

5、申请人：欧普康视科技股份有限公司

6、结论：经审查，申请事项属于本行政机关职权范围，且材料齐全、符合法定形式，已受理。

二、产品的审批流程

1、目前所处注册审批阶段：注册申请受理。

2、后续所需审批流程：技术审评。

三、同类医疗器械的市场状况

1、同类医疗器械在国内外的研究现状

硬性接触镜验配试纸，国内已有产品上市并市场正常销售。

2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况

国内均有同类产品，生产和销售情况持续增长。

四、对公司的影响及风险提示

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

根据医疗器械注册管理办法规定，注册受理后，将进入器械审评中心审评审批，通过后颁发注册证可投入生产、销售。技术审评期间具有一定不确定性。本次获得注册受理通知书对公司近期业绩不会产生影响，目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。公司将按照信息披露相关规定，对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

特此公告。

欧普康视科技股份有限公司

董事会二〇二四年九月四日